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L’efficacia di sitagliptin nella gestione ospedaliera dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei reparti di medicina e chirurgia generale (Sita-Hospital): uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico, in aperto, di non inferiorità

A cura di Francesco Romeo

10 febbraio 2017 (Gruppo ComunicAzione) – I pazienti con diabete mellito tipo 2 (DMT2) ricoverati nei reparti di terapia intensiva vengono trattati con terapia insulinica intensiva multiniettiva o in infusione con benefici ampiamente documentati. Non è stato ancora invece adeguatamente valutato il ruolo dei farmaci del gruppo delle “incretine” per il trattamento dei pazienti in ambiente ospedaliero.

In uno studio statunitense, i cui dati sono stati pubblicati recentemente sulla rivista The Lancet, Francisco J. Pasquel (Atlanta, GA; USA) e coll. hanno comparato la sicurezza e l’efficacia di sitagliptin più insulina basale versus insulina basal-bolus nella gestione di pazienti con DMT2 ricoverati in reparti di medicina generale e chirurgia. Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, di non inferiorità. Sono stati reclutati pazienti di età compresa fra 18 e 80 anni ricoverati in cinque ospedali statunitensi. I pazienti erano in dietoterapia o in terapia con ipoglicemizzanti orali o con una dose giornaliera massina di insulina di 0,6 unità pro kg. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con sitagliptin più insulina glargine una volta/die o con uno schema basal-bolus con insulina lispro o aspart ai pasti e insulina glargine basale. Tutti gli altri farmaci antidiabetici sono stati sospesi al momento del ricovero.

L’endpoint primario dello studio era di non inferiorità in termini di glicemia media giornaliera durante i primi 10 giorni di terapia (misurazioni capillari; la non-inferiorità è stata ritenuta una differenza <1 mmol/l, 18 mg/dl). Gli endpoint di sicurezza inclusi erano l’ipoglicemia e l’iperglicemia non controllata con conseguente fallimento del trattamento.

Tra l’agosto 2013 e il luglio 2015 sono stati reclutati 279 pazienti: 138 assegnati a sitagliptin-insulina basale e 139 a insulina basal-bolus. La degenza media in ospedale era simile per entrambi i gruppi (mediana 4 giorni [IQR 3-8] vs. 4 [3-8] giorni, p = 0,54). La media glicemica giornaliera nel gruppo sitagliptin-insulina basale (9,5 mmol/l, 171 mg/dl [DS 2,7]) era non inferiore a quella del gruppo insulina basal-bolus (9,4 mmol/L, 169 mg/dl [2,7]) con una differenza media di glicemia di 0,1 mmol/l, 2 mg/dl (IC 95% 0,6-0,7). Non si sono verificati decessi in nessun gruppo.

Il fallimento del trattamento si è verificato in 22 pazienti (16%) del gruppo sitagliptin-insulina basale rispetto ai 26 (19%) del gruppo insulina basal-bolus (p = 0,54). L’ipoglicemia si è verificato in 13 pazienti (9%) del gruppo sitagliptin-insulina basale e in 17 (12%) del gruppo insulina basal-bolus (p = 0,45). Non ci sono state differenze nelle complicanze ospedaliere tra i due gruppi. Sette pazienti (5%) hanno sviluppato insufficienza renale acuta nel gruppo sitagliptin-insulina basale e 6 (4%) nel gruppo insulina basal-bolus. Un paziente (0,7%) ha sviluppato pancreatite acuta nel gruppo insulina basal-bolus.

Questo studio ha raggiunto la soglia di non inferiorità per l’endpoint primario, perché non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi nei valori di glicemie medie giornaliere. Il trattamento con sitagliptin più insulina basale è risultato efficace e sicuro e potrebbe essere una comoda alternativa al regime insulinico intensivo per la gestione dell’iperglicemia nei pazienti con DMT2 ricoverati nei reparti, non intensivi, di medicina e chirurgia generale.


Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5(2):125-33

PubMed