I nuovi “Standard di cura” AMD-SID
Le novità dell’edizione 2018
a cura di Miryam Ciotola per il Gruppo ComunicAzione
In occasione della conferenza stampa per il lancio degli Standard italiani per la cura del diabete mellito 2018 abbiamo intervistato il referente per AMD, Basilio Pintaudi, il quale – oltre a raccontarci le novità della nuova edizione – approfitta per ringraziare a nome del Comitato di coordinamento tutti gli autori e quanti hanno contribuito in maniera fattiva a questa edizione.
“Trattare perseguendo obiettivi flessibili”, viene suggerito dalla nuova edizione degli Standard. Basilio Pintaudi, puoi spiegarci meglio?
L’obiettivo di cura prevede da sempre il raggiungimento di target glicemici ben definiti e il superamento di tali target si associa a un maggiore rischio di insorgenza di complicanze, acute o croniche, legate al diabete. I target devono tuttavia essere differenziati a seconda della tipologia di paziente, tenendo in considerazione sia gli aspetti clinici sia il contesto sociale e personale del paziente.
Come?
Nel caso del diabete di tipo 2, la novità degli Standard 2018 consiste nel declinare l’obiettivo di emoglobina glicata da raggiungere, anche a seconda della terapia farmacologica adottata. Così, laddove si preveda l’impiego di farmaci in grado di determinare ipoglicemia come insulina, sulfoniluree o glinidi, vi è indicazione a mantenere l’obiettivo di emoglobina glicata da raggiungere a livelli più elevati, ovvero tra 6,5-7,5%, fino ad un massimo di 8,0% in alcuni casi particolari (pazienti fragili, età molto avanzata, ecc.).
Al contrario, nei casi di diabete non complicato e trattati con farmaci che non determinano ipoglicemia, si potrà spingere l’obiettivo di glicata da raggiungere al 6,5%.
Terapie sempre più su misura del paziente quindi. Ma cosa cambia nell’algoritmo di trattamento ad esempio del diabete tipo 2?
Il nuovo algoritmo per il trattamento del diabete tipo 2, proposto negli Standard 2018, vede ancora in prima e ben salda posizione la metformina. Qualora la monoterapia con metformina non fosse sufficiente a ottenere o mantenere un buon controllo metabolico, e fosse quindi necessario associare un secondo farmaco, la nuova edizione degli Standard introduce una sostanziale novità: i farmaci da aggiungere in seconda linea di terapia, o già in prima linea nei soggetti intolleranti alla metformina, non vengono più considerati ugualmente tutti sullo stesso piano.
Vale a dire?
Che vi sono alcuni farmaci da preferire nel piano di terapia subito dopo la metformina, da poter scegliere sulla base delle caratteristiche del paziente. E poi ci sono tutti gli altri, da non utilizzare in prima battuta. E questa distinzione di fatto configura una divisione netta tra i farmaci innovativi o di ultima generazione e farmaci di vecchia generazione.
Quali le ragioni?
I farmaci retrocessi nell’algoritmo sono tali soprattutto sulla base dei loro possibili effetti collaterali, a dispetto di farmaci molto più sicuri ed efficaci.
C’è poi anche un’altra possibilità…
Sì: l’intrigante possibilità di poter prendere in considerazione sin dall’inizio la terapia con metformina l’associazione con un’altra molecola, in caso di marcato scompenso glicometabolico o presenza di sintomi specifici del diabete, anche nel paziente non precedentemente trattato con farmaci.
L’utilizzo della tecnologia in ambito diabetologico riveste un ruolo ormai cruciale tra gli strumenti di cura offerti a persone con diabete, ma anche agli operatori sanitari. Novità in questi Standard sull’argomento?
Anche nei nuovi Standard l’high-tech si conferma vincente nella gestione del diabete. In particolare, si descrive la crescente diffusione dei nuovi device per il monitoraggio in continuo della glicemia, microinfusori insulinici con sistemi sempre più sofisticati di automatizzazione della terapia infusiva, e così via… Sottolineandone possibili aree di impiego clinico e riportandone i vantaggi in termini clinici, di qualità di vita, di natura economica.
Novità importante…
Molto. Decisiva è stata la pubblicazione del primo studio internazionale che evidenzia un significativo beneficio clinico derivante dall’utilizzo di un sistema di monitoraggio in continuo della glicemia in donne con diabete tipo 1 in gravidanza.
Il riferimento è al CONCEPTT immagino…
Sì. Il CONCEPTT è un trial randomizzato controllato, in cui si è osservato un miglioramento dei parametri metabolici, riduzione dell’HbA1c, del tempo trascorso in iperglicemia e della variabilità glicemica oltre all’aumento del tempo in range in aggiunta agli outcome neonatali, ovvero la riduzione del rischio di macrosomia, di ipoglicemia, di accesso alla terapia intensiva neonatali e dei giorni di ospedalizzazione con l’impiego del monitoraggio in continuo del glucosio, utilizzato in modalità real time, l’rt-CGM.
Sappiamo che l’approccio terapeutico del diabete tipo 2 è stato rimodulato alla luce dell’evidenza di profili di sicurezza delle diverse classi farmacologiche. Ma ciò non solo sulla base del rischio di ipoglicemia…
Nella definizione dell’algoritmo terapeutico che guida le scelte farmacologiche è stata considerata prioritaria l’introduzione più precoce di farmaci, efficaci ma anche sicuri, in grado di compensare i noti difetti fisiopatologici che caratterizzano la malattia, badando in particolare agli effetti extraglicemici.
Ovvero?
Alcuni di tali farmaci hanno dimostrato negli studi clinici di avere un importante effetto di riduzione di morbilità e mortalità per cause cardiovascolari, quando utilizzati in soggetti con precedenti eventi cardiovascolari. E un ruolo protettivo sull’andamento o l’insorgenza di complicanze microangiopatiche. Alla luce dei risultati dei più recenti studi clinici, i nuovi Standard presentano così novità sostanziali nella priorità di scelta dei farmaci e nell’algoritmo terapeutico.
Due nuovi focus: sul diabete nel paziente oncologico e sul MODY…
Nei nuovi Standard sono state considerate in maniera sistematica, dedicando loro paragrafi separati, due popolazioni particolari caratterizzate da iperglicemia: il diabete nel paziente neoplastico in chemioterapia e in cura palliativa e il MODY (MaturityOnsetDiabetesof the Young), disordine monogenico responsabile di una forma di diabete non insulino-dipendente, che insorge in età giovanile, generalmente prima dei 25 anni e in soggetti magri.
Perché?
Si è deciso di trattare in maniera più ampia queste due condizioni da una parte per la sempre crescente diffusione delle patologie neoplastiche, il trattamento delle quali può impattare in maniera importante sul metabolismo glucidico. Dall’altra, nel caso del MODY, per la necessità di migliorare sempre più la capacità diagnostica e terapeutica di forme ‘minori’ di diabete, ovvero meno rappresentate da un punto di vista numerico, e che tuttavia possono comportare rilevanti problematiche.
Nei nuovi Standard vi sono anche precise raccomandazioni in soggetti con diabete in merito alla vaccinazione antinfluenzale annuale e antipneumococcica…
Influenza e polmonite sono malattie infettive comuni e prevenibili, associate ad elevata mortalità e morbilità nelle persone anziane e nei soggetti affetti diabete. Recenti evidenze sottolineano che le persone con diabete sono anche ad aumentato rischio di infezioni pneumococciche. I vaccini di cui attualmente disponiamo sono sicuri ed efficaci e possono ridurre notevolmente il rischio delle gravi complicanze di queste malattie. È dunque opportuno raccomandare che i soggetti con diabete si sottopongano alla vaccinazione antiinfluenzale annuale e, almeno una volta nella vita, gli adulti dovrebbe sottoporsi alla vaccinazione antipneumococcica, con una singola rivaccinazione per i soggetti con età superiore a 64 anni, che abbiano già effettuato una prima vaccinazione più di 5 anni prima. Le persone con diabete dovrebbero inoltre sottoporsi, anche in età adulta, alla vaccinazione antimorbillo-parotite-rosolia, qualora non risultassero immuni per aver contratto in precedenza queste malattie e anche a una sola delle tre patologie incluse nel vaccino.
Per l’infezione meningococcica?
Le persone con diabete tipo 1 sono esposte a un incrementato rischio di infezione meningococcica invasiva. Pertanto, si raccomanda l’immunizzazione con vaccino antimeningococco coniugato nei soggetti con diabete tipo 1 e poiché, secondo le evidenze, la presenza di diabete può aumentare il rischio di patologia da herpes zoster o aggravarne il quadro sintomatologico, tale vaccinazione andrebbe offerta ai soggetti con diabete oltre che agli anziani. Come anche suggerito dal Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019.
Il nuovo che avanza anche nella terapia anticolesterolo…
Gli inibitori di PCSK9 sono anticorpi monoclonali capaci di inibire la funzione di PCSK9, una molecola che impedisce ai recettori del colesterolo LDL di tornare in superficie per smaltire l’eccesso di colesterolo circolante. Sono nuovi e potenti strumenti terapeutici, da poco disponibili in Italia. Vengono somministrati per via sottocutanea a cadenza quindicinale o mensile e sono in grado di ridurre in maniera importante i livelli di colesterolo LDL nei pazienti già sottoposti a trattamento con statina.
Quali dati al riguardo?
Gli studi focalizzati sulla popolazione diabetica hanno mostrato risultati molto positivi sulla riduzione del colesterolo LDL. Pertanto, gli inibitori di PCSK9 possono trovare impiego nei soggetti con diabete con profili di rischio cardiovascolare più elevato, nei quali le statine non sono sufficienti a raggiungere l’obiettivo terapeutico o nei pazienti con intolleranza alle statine.
Per concludere?
Terminerei con i più sentiti ringraziamenti, a nome dei coordinatori degli Standard AMD e SID, agli autori e a quanti hanno contribuito in maniera fattiva ai nuovi Standard italiani per la cura del diabete mellito 2018.
