II Convegno Nazionale Centro Studi e Ricerche AMD
Lucca, 15 ottobre 2004 –A conclusione della prima, intensa giornata congressuale, Marco Comaschi e Domenico Cucinotta hanno introdotto gli studi in corso di progettazione o di realizzazione in ambito AMD.
Il primo di questi è stata inrealtà una triplice presentazione, di Aldo Maggioni (si veda anche il webcast relativo): si è iniziato con lostudio DYDA (left ventricular Dysfunction in DiAbetes), presentato a seguito di un rapido, ma esauriente excursus sulle complesse relazioni tra diabete e malattia cardiovascolare. Lo studio, che nasce dall’integrazione collaborativa nella ricerca clinica tra cardiologi e diabetologi, si pone come obiettivo di identificare il livello di disfunzione ventricolare sinistra (LVD) nei diabetici senza cardiopatia nota, nonché i fattori predittivi indipendenti di LVD. Lo studio prevede il coinvolgimento di 50 centri diabetologici e cardiologici del paese, arruolando 1000 soggetti diabetici con anamnesi negativa per cardiopatia.
Sempre Aldo Maggioni ha parlato dello studio ORIGIN, con il quale si valuterà se l’impiego della terapia insulinica con glargine e/o la supplementazione di N-3 PUFA (acidi grassi omega 3), secondo un disegno 2 x 2, è in grado di ridurre il rischio cardiovascolare (rispetto a un trattamento convenzionale) in soggetti ad elevato rischio affetti da IFG, da IGT o da un diabete di tipo 2 di recente identificazione. I candidati all’arruolamento sono soggetti di entrambi i sessi di età >/= 50 anni che abbiano subìto un pregresso evento cardiovascolare o presentino altri fattori di rischio associati. L’endpoint primario è un outcome composto di eventi e di mortalità cardiovascolare, e i risultati dello studio sono attesi per il 2008.
L’ultimo di questi primi tre studi è stato il NAVIGATOR (Nateglinide And Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research), altro trial dal disegno 2 x 2 con il quale si intende valutare se l’impiego di nateglinide e/o valsartan possa prevenire la progressione da IGT a diabete franco e/o ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari.
Marco Comaschi ha poi ripreso la parola per spiegare gli obiettivi e la strategia dello studio DEMAND (Developing Education on Microalbuminuria for Awareness of reNal and cardiovascular risk in Diabetes), trial epidemiologico osservazionale multicentrico longitudinale. Lo studio è la versione italiana di uno studio internazionale su vasta scala (34 paesi partecipanti, per un totale di 32.600 diabetici di tipo 2), dal quale l’Italia era stata originariamente esclusa in virtù del modello assistenziale centrato sui Servizi di Diabetologia che contraddistingue la nostra Nazione). Partendo dalle evidenze che dimostrano come la microalbuminuria correli da un lato con il compenso glicemico, dall’altro con la disfunzione ventricolare sinistra (sisto-diastolica), con quella endoteliale, e infine con il rischio cardiovascolare globale, lo studio ha l’obiettivo di valutare la prevalenza della microalbuminuria, della nefropatia diabetica e dei fattori di rischio cardiovascolari nel diabete di tipo 2 in Italia, analizzando la correlazione tra queste componenti. Il progetto, di prossima attuazione, coinvolgerà 60 Servizi Diabetologici, per un totale di circa 2160 soggetti arruolati (36 per ogni centro), e richiederà il controllo a 1 anno dei parametri analizzati nei soggetti arruolati.
Antonio Nicolucci ha presentato lo studio QUASAR (QUality Assessment Score and cARdiovascular outcomes in Italian diabetic patients), che si propone come studio multicentrico osservazionale, longitudinale, di prosecuzione dello studio SFIDA. Avendo verificato l’esistenza di uno stretto rapporto tra “score di qualità” nell’assistenza ai pazienti (valutazione degli indicatori assistenziali) e incidenza a 5 anni di eventi cardiovascolari, lo studio vuole identificare quali indicatori siano in grado di predire i più importanti outcome, tracciando un quadro delle disomogeneità nell’impiego delle procedure tra i diversi Servizi di Diabetologia. Sono arruolati diabetici di tipo 2 di entrambi i sessi, utilizzando gli indicatori AMD come marcatori di processo. È stato calcolato che la potenza statistica sufficiente per l’analisi sarà garantita dall’arruolamento di 10.700 soggetti (107 centri, ognuno partecipante con 100 individui).
Gerardo Medea ha concluso la sessione presentando lo studio DIADEMA (Da alterata omeostasi glIcemica A DiabEte nella popolazione italiana: ruolo dei Modelli Assistenziali), che si propone di valutare la prevalenza di IFG e di IGT in un campione di soggetti rappresentativo della popolazione generale afferente al MMG, valutando l’incidenza dei nuovi casi di diabete di tipo 2. Tra gli obiettivi secondari vi è la valutazione dell’incidenza di eventi cardiovascolari in questa popolazione, che sarà arruolata presso 90 MMG (per un totale di 900 soggetti). Lo studio rappresenta uno screening del diabete nella popolazione, e potrà valutare la possibilità di rallentare la progressione naturale dell’IGT in diabete franco. Il periodo di osservazione è stato indicato in 3-5 anni.
