Effetto dell’uso del probiotico sul controllo glicemico nel diabete tipo 1: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, con placebo
A cura di Carla Tortul
18 dicembre 2017 (Highlights dall’IDF – Gruppo AMDcomunicAzione) – Studi recenti suggeriscono che l’alterazione del microbioma intestinale può comportare importanti modifiche della risposta infiammatoria e immunitaria della mucosa intestinale e di conseguenza può avere un ruolo nella patogenesi di molte malattie autoimmuni e metaboliche, incluso il diabete mellito tipo 1 (DMT1).
Il razionale dello studio presentato al congresso IDF 2017 da N. Pandey, dell’India Institute of Medical Sciences, Department of Endocrinology, New Delhi, India, e coll. è stato valutare se i probiotici, in virtù della loro azione antinfiammatoria, possano migliorare il controllo glicemico nei pazienti con DMT1 di recente insorgenza (<5 anni).
Lo studio: metodi e risultati
Nello specifico, il gruppo di ricerca indiano ha valutato l’effetto di un preparato probiotico, VSL #3 sul controllo glicemico nei pazienti con DMT1. Obiettivo primario è stata la modifica dell’HbA1c, obiettivo secondario il miglioramento della variabilità glicemica (percentuale di tempo trascorso in ipo/iper/euglicemia), misurata con il sistema di monitoraggio continuo della glicemia (continuous glucose monitoring, CGM) all’inizio, e dopo 16 settimane di intervento.
Lo studio – controllato, randomizzato, monocentrico, prospettico, in doppio cieco, con placebo – ha arruolato 50 pazienti adulti (≥18 anni) con DMT1, senza calcificazioni pancreatiche, con durata del diabete <5 anni. Il consenso informato è stato ottenuto dopo l’approvazione del comitato etico istituzionale (Clinical Trials Registry India – CTRI/2012/11/003125, registrato il 20/11/2012).
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati al braccio probiotico (n = 25; età media = 24 ± 5 anni) o a placebo (n = 25; età media = 23 ± 4 anni); un gruppo ha ricevuto il probiotico (2 capsule tre volte al giorno, 675 miliardi di CFU/die) e l’altro gruppo ha ricevuto il placebo (2 capsule tre volte al giorno), per 16 settimane. La determinazione dell’HbA1c e la valutazione con CGM sono stati eseguiti all’inizio e alla fine dello studio. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia medica standard e consulenza dietetica, per un miglior controllo della glicemia. La compliance è stata verificata in base al numero delle strisce utilizzate, che venivano restituite dai pazienti alla visita programmata ogni 4 settimane.
Dei 25 pazienti nel gruppo probiotico, 2 non hanno completato lo studio, uno per il riscontro di uno stato di gravidanza e l’altro per la necessità di utilizzo di terapia antibiotica. I dati del CGM sono stati disponibili per soli 35 pazienti (diciotto nel gruppo probiotico e diciassette pazienti nel gruppo placebo).
I livelli di HbA1c erano sovrapponibili nei due gruppi, pre- e post-trattamento (p = 0,252 e p = 0,764 rispettivamente), ma nel gruppo probiotico si è osservata una differenza statisticamente significativa del livello di HbA1c dopo il trattamento rispetto al basale (10,1 ± 1,6 vs. 9,24 ± 2,0; p = 0,047).
Non c’è stata una significativa differenza tra i due gruppi di studio o all’interno degli stessi, nei parametri del CGM (tempo trascorso in ipo/iper/euglicemia) dopo la terapia di 16 settimane. Tuttavia, è stata osservata una riduzione della percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>140 mg/dl) nel gruppo probiotico (81 (range 5-100) vs. 72 (range 7-100); p = 0,191).
In entrambi i gruppi i livelli di GLP-1 erano sovrapponibili e non vi erano modificazioni nei livelli di citochine (IFN-γ, TNF-α e IL-1β) dopo l’intervento, mentre i livelli di IL-10 diminuivano significativamente in entrambi i gruppi.
Conclusioni e prospettive
In considerazione del significativo miglioramento dei parametri di HbA1c e della variabilità glicemica nel gruppo di intervento con VSL #3 (sebbene statisticamente non significativi rispetto al placebo), i ricercatori ritengono che i probiotici possano svolgere un ruolo favorevole nel migliorare la glicemia nei pazienti con DMT1, probabilmente per il loro effetto sull’ambiente intestinale e sull’assorbimento. L’uso dei probiotici nel diabete tipo 2 si ritiene influenzi la glicemia mediante una modulazione della risposta antinfiammatoria e della resistenza all’insulina, fattori potenzialmente modificabili anche nei pazienti con DMT1. Inoltre, la supplementazione con probiotici potrebbe avere un ruolo nel preservare le cellule beta residue nel DMT1 di recente insorgenza, da ulteriori insulti autoimmuni (come è stato osservato in altre malattie autoimmuni come la colite ulcerosa).
È il primo studio, ha detto il gruppo di ricerca indiano, che valuta l’impatto dei probiotici sul controllo e sulla variabilità della glicemia nei pazienti con DMT1. I dati suggeriscono che la somministrazione del preparato probiotico VSL #3 non abbia alcun un effetto significativo sul controllo glicemico in pazienti con DMT1 rispetto al placebo. Tuttavia, con la somministrazione del probiotico si è verificata una tendenza al miglioramento dei punti chiave della variabilità glicemica. Sono necessari studi più ampi per comprendere il ruolo specifico dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento del DMT1.
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