Medicazione con saccarosio octasolfato rispetto a medicazione di controllo in pazienti con ulcere neuroischemiche del piede diabetico (Explorer): uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato
A cura di Francesco Romeo
6 marzo 2018 (Gruppo ComunicAzione) – Una persona affetta da diabete mellito (DM) ha un rischio di amputazione di gamba, piede o di entrambi aumentato di circa 23 volte rispetto a una persona non diabetica (1).
Nelle persone con DM la maggior parte delle amputazioni è preceduta da un’ulcera del piede, e si stima che in Inghilterra, in qualsiasi momento, circa 7000 persone con DM sono affette da ulcerazione del piede (2). Attualmente non esiste un trattamento soddisfacente per le ulcere neuroischemiche e nessuna prova supporta una particolare medicazione (3). In questo studio, recentemente pubblicato sulla rivista Lancet Diabetes & Endocrinology, gli autori hanno valutato l’effetto di una medicazione con saccarosio octasolfato rispetto a una medicazione di controllo sulla guarigione della ferita in pazienti con DM e con ulcere neuroischemiche del piede.
Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco (Explorer) (4) che ha coinvolto 43 centri specializzati nel trattamento del piede diabetico in Francia, Italia, Spagna, Germania e Regno Unito. Sono stati arruolati 240 pazienti con piede diabetico neuroischemico che presentavano ulcere di dimensioni >1 cm2, di grado IC o IIC (come definito dall’University of Texas Diabetic Wound Classification).
I pazienti, stratificati per centro e per dimensione dell’ulcera, sono stati randomizzati 1:1 per il trattamento con la medicazione contenente saccarosio octasolfato sale di potassio (n = 126) o con la medicazione di controllo, identica alla precedente ma senza saccarosio octasolfato (n = 114). L’outcome primario era la proporzione di pazienti con risoluzione della ferita alla ventesima settimana.
Al termine dello studio l’ulcera si è rimarginata nel 48% dei pazienti che hanno utilizzato la medicazione con saccarosio octasolfato e nel 30% dei pazienti che hanno usato la medicazione di controllo (OR corretto 2,60; IC 95% 1,43-4,73; p = 0,002). Il tempo medio stimato di chiusura della ferita è stato di 60 giorni (IC 95% 47-75), più lungo nei pazienti con medicazione di controllo rispetto alla medicazione con saccarosio octasolfato (p = 0,029). L’evento avverso più frequente è stata l’infezione della ferita che ha interessato il 20% dei pazienti del gruppo saccarosio octasolfato e il 28% dei pazienti del gruppo di controllo.
I risultati hanno spinto gli autori a consigliare l’utilizzo delle medicazioni con saccarosio octasolfato nelle ulcere da piede diabetico e, considerati gli ottimi esiti soprattutto quando applicate ad ulcere presenti da meno di 6 mesi, raccomandano di iniziare il trattamento quanto più precocemente possibile.
1) Diabetes UK. Improving footcare for people with diabetes and saving money: an economic study in England
2) Diabetes Metab Res Rev 2008;24:S119-44
3) Diabetes Metab Res Rev 2016;32:154-68
4) Lancet Diabetes Endocrinol 2018 Mar;6(3):186-96
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