Dopo Icodec, ecco BIF: pubblicati i dati di efficacia e sicurezza di una nuova insulina basale settimanale
Domanda: Oltre a Icodec, esistono studi clinici su nuove insuline basali a somministrazione settimanale?
Risultati: Uno studio clinico randomizzato di fase 2 ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di BIF, un’insulina once-weekly ottenuta con avanzate tecniche farmacologiche, nel confronto con degludec, ottenendo la non inferiorità per efficacia e un analogo profilo di sicurezza.
Significato: Tale studio preliminare mostra dati promettenti sul futuro sviluppo della molecola che merita, secondo gli autori, di proseguire nel programma di trial clinici che potrebbero condurre a una sua futura immissione come terapia del diabete.
A cura di Marcello Monesi
27 febbraio 2023 (Gruppo ComunicAzione) – Una delle novità più attese in cambio diabetologico è senza dubbio costituita dalle insuline basali settimanali, il cui impiego nella pratica clinica è previsto nei prossimi mesi. Molti dati sono già a disposizione per quanto riguarda Icodec, la prima insulina a somministrazione settimanale che può vantare un articolato programma di ricerca e sviluppo. Nel frattempo, a testimonianza di un notevole interesse in materia da parte delle aziende produttrici di insulina, cominciano a essere disponibili i primi dati clinici su una nuova insulina basale settimanale, chiamata BIF (basal insulin FC, insulin efsitora alfa). La molecola è stata ottenuta mediante la fusione di una variante insulinica a singola catena con il frammento FC di un’immunoglobulina umana G per ottenerne l’allungamento dell’emivita. Uno studio di fase 2, recentemente pubblicato su The Lancet Diabetes & Endocrinology, ha evidenziato i dati di efficacia e sicurezza di BIF in pazienti con diabete tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale giornaliera.
Lo studio è stato condotto in 44 centri localizzati negli USA, Messico e Porto Rico. I 399 partecipanti arruolati per lo studio (51% femmine, 49% maschi) sono stati randomizzati (1:1:1) ai gruppi BIF-A1 (135), BIF-A2 (132) o degludec (132) in un periodo compreso fra il 2018 e il 2020, e studiati per un periodo di 32 settimane. Per ciascuno dei tre gruppi sono stati definiti diversi target di glicemia a digiuno: ≤140 per BIF-A1, ≤120 per BIF-A2 e ≤100 per degludec. La titolazione del dosaggio insulinico è stata condotta mediante l’impiego di un sensore CGM. L’analisi condotta sui 379 pazienti analizzati per l’outcome primario ha mostrato: una riduzione dei livelli di HbA1c pari a -0,6% per i gruppi BIF e -0,7% per degludec, con il raggiungimento della non inferiorità per la nuova insulina (nonostante i target glicemici maggiori imposti ai gruppi BIF); il tasso di eventi ipoglicemici nei gruppi BIF è risultato del 25% inferiore rispetto a degludec (anche qui probabilmente contano i differenti target glicemici); gli eventi avversi sono risultati simili in tutti i gruppi.
Tali dati preliminari supportano, a giudizio dei ricercatori, il proseguimento dello sviluppo per l’insulina BIF, che necessita di doverose conferme e nuovi ambiti di studio sulla strada dell’approvazione per l’impiego nella terapia del diabete. Sicuramente una buona notizia per i futuri scenari della terapia insulinica.
Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Feb 6;S2213-8587(22)00388-6
AMD segnala articoli della letteratura internazionale la cui rilevanza e significato clinico restano aperti alla discussione scientifica e al giudizio critico individuale. Opinioni, riflessioni e commenti da parte degli autori degli articoli proposti non riflettono quindi posizioni ufficiali dell’Associazione Medici Diabetologi.