L’app che rivoluziona la vita con il diabete! Benessere mentale e fisico a portata di smartphone!
Punti chiave
Domanda: È possibile dimostrare che l’uso di un’applicazione terapeutica digitale basata sulla terapia cognitivo-comportamentale generi una significativa riduzione dei livelli di HbA1c nelle persone con diabete tipo 2?
Risultati: Se l’obiettivo era valutare la sicurezza dell’app e l’effetto dell’esposizione prolungata all’intervento terapeutico cognitivo-comportamentale sulla riduzione dell’HbA1c, i risultati hanno dimostrato che il gruppo che ha utilizzato l’applicazione ha mostrato una significativa riduzione dei livelli di HbA1c rispetto al gruppo di controllo.
Significato: Alla fine di luglio 2023, la FDA statunitense ha autorizzato il primo trattamento digitale terapeutico disponibile solo su prescrizione medica, destinato a fornire terapia cognitivo-comportamentale a pazienti di 18 anni o più con diabete tipo 2. Questa autorizzazione ha definito una nuova classe di dispositivi terapeutico-comportamentali digitali per la gestione del diabete.
A cura di Michele Riccio
11 settembre 2023 (Gruppo ComunicAzione) – Nel dicembre 2022 Judith Hsia (CPC Clinical Research, Aurora, CO, University of Colorado School of Medicine, Aurora, CO; USA) e coll. hanno pubblicato su Diabetes Care i dati di uno studio che aveva arruolato 668 adulti con diabete tipo 2 e livelli di HbA1c compresi fra il 7 e l’11%. L’età media dei partecipanti era di 58 anni, con un BMI medio di 35 kg/m2 e il 54% composto da donne. I pazienti erano stati assegnati casualmente a un gruppo che utilizzava un’app (BT-001) di terapia cognitivo-comportamentale (CBT, cognitive behavioral therapy) o a un gruppo che utilizzava un’applicazione di controllo, entrambi in aggiunta alle cure standard. A tutti i soggetti arruolati è stato spiegato che la CBT è una terapia psicologica consolidata che mira a individuare e modificare schemi di pensiero dannosi.
I risultati dello studio hanno dimostrato che il gruppo che ha utilizzato l’applicazione CBT ha mostrato una significativa riduzione dei livelli di HbA1c rispetto al gruppo di controllo. Più precisamente, dopo i primi 90 giorni di utilizzo dell’app, il cambiamento nell’HbA1c è stato del -0,28% (IC 95%: -0,41, -0,15) nel gruppo BT-001, rispetto al +0,11% (IC 95%: -0,02, 0,23) nel gruppo di controllo (differenza tra i gruppi di trattamento 0,39%; p <0,0001). La riduzione dell’HbA1c è stata proporzionale all’esposizione all’intervento terapeutico, valutata come il numero di moduli completati sull’app (p per il trend <0,0001). Non sono stati riscontrati eventi avversi legati all’uso dell’applicazione, né effetti avversi associati al dispositivo stesso.
Questo lavoro induce ad alcune considerazioni. Anzitutto, la maggior parte delle persone con diabete tipo 2, nonostante i progressi nella farmacoterapia, peggiora nella sua malattia. Le linee-guida hanno sempre sottolineato come il cambiamento delle abitudini legate allo stile di vita sia fondamentale per la prevenzione e il trattamento della malattia. La CBT è un trattamento psicoterapeutico che aiuta a migliorare la salute mentale ed è particolarmente utile per i pazienti diabetici nell’affrontare lo stress legato alla loro condizione. Tuttavia, a causa dei limiti temporali e geografici di tali interventi, volti a modificare i cattivi stili di vita, spesso i progressi nel realizzare e mantenere i cambiamenti comportamentali in modo stabile, conveniente e sostenibile sono stati limitati.
Nella corsa a utilizzare sempre di più i vantaggi offerti dal mondo digitale, anche nell’erogare una terapia come la CBT, di recente è stata approvata dalla FDA la prescrizione clinica della BT-001, che offre la CBT tramite smartphone come trattamento aggiuntivo alle persone diabetiche. L’applicazione si è dimostrata in grado di migliorare sia il benessere mentale che fisico delle persone con diabete tipo 2 a cui è stata prescritta.
Nello specifico, essa aiuta gli adulti con diabete tipo 2 a imparare e implementare cambiamenti nello stile di vita per bilanciare i livelli di glucosio e migliorare il tono dell’umore. Utilizza moduli di apprendimento comportamentale per affrontare i fattori psicologici, comportamentali e cognitivi che rendono spesso difficile la gestione del diabete.
Gli elementi più suggestivi di questo trial, che hanno portato la FDA ad autorizzare la prescrizione clinica dell’app BT-001, si possono così riassumere:
- Il trial ha raggiunto gli obiettivi sia primari (p <0,0001) sia secondari (p = 0,01), dimostrando diminuzioni statisticamente significative nei livelli di HbA1c rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto le cure standard e un’applicazione di controllo.
- I risultati sono stati sostenuti e migliorati fra il giorno 90 e il giorno 180 dello studio, dimostrando che BT-001 ha il potenziale per fornire riduzioni significative e durature della glicemia per una vasta gamma di pazienti con diabete di tipo 2.
- Il 50% dei pazienti del gruppo di intervento ha raggiunto una riduzione media dell’HbA1c dell’1,3% dopo 180 giorni di utilizzo.
- I soggetti che hanno utilizzato BT-001 hanno sperimentato anche una serie di miglioramenti cardiometabolici, tra cui un miglioramento della glicemia a digiuno, una riduzione della pressione arteriosa sistolica, un calo ponderale, un miglioramento dell’umore, punteggi migliorati per la qualità della vita, una minor utilizzazione di farmaci e minori rischi correlati al diabete rispetto ai soggetti che non hanno utilizzato l’app.
- È stata riscontrata una chiara relazione dose-risposta fra un maggiore coinvolgimento nella CBT e una maggiore riduzione dell’HbA1c, supportando la CBT come meccanismo d’azione per generare esiti clinici positivi.
- L’interesse e l’aderenza da parte dei pazienti sono stati eccellenti, con il 94% dei partecipanti che hanno utilizzato l’intervento al giorno 90 e l’81% era ancora impegnato al giorno 180.
In conclusione, quest’app rende più accessibile a chi ha il diabete tipo 2 il benessere mentale, suggerendo strategie per la gestione della propria malattia. Inoltre, la BT-001 può aiutare a comprendere e affrontare i fattori più profondi che influenzano la gestione del diabete, migliorando il benessere a lungo termine. Tuttavia, considerando la breve durata dello studio (90/180 giorni), esperienze e trial prolungati saranno necessari per comprendere appieno la durata, la profondità e l’efficacia dell’intervento CBT eseguito in questa nuova modalità, che sicuramente non sostituisce, ma integra positivamente gli interventi di CBT eseguiti in maniera tradizionale.
Diabetes Care 2022;45(12):2976-2981
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