Ansa chiusa in gravidanza: non c’è il 2 senza il 3! Lo studio CIRCUIT
Punti chiave
Domanda: Qual è l’efficacia del sistema ad ansa chiusa Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ rispetto alla terapia standard (terapia insulinica multiniettiva o microinfusore in associazione con il monitoraggio in continuo del glucosio) in donne con diabete tipo 1 in gravidanza?
Risultati: Nel recente trial clinico multicentrico CIRCUIT, randomizzato 1:1 su 94 pazienti con diabete tipo 1 in gravidanza, la percentuale media di TIR (time in range, 63-140 mg/dl) dalla 16ª alla 34ª settimana di gestazione è risultata pari al 65,4% nel gruppo di studio e al 50,3% nel gruppo di controllo (p <0,001). L’ansa chiusa ha dato risultati migliori anche su altri parametri glucometrici, come il tempo in iperglicemia (>140 mg/dl), il tempo in ipoglicemia (<63 mg/dl) e l’emoglobina glicata, e su alcuni outcome materno-fetali.
Significato: Il trial CIRCUIT offre ulteriori dati confortanti per l’utilizzo dei sistemi ad ansa chiusa in gravidanza, se paragonati alla terapia insulinica standard. Restano da esplorare le potenzialità degli algoritmi nel raggiungere e mantenere, oltre al range desiderato, anche i valori target glicemici più ambiziosi e ideali in tale contesto (soprattutto per quanto riguarda la glicemia a digiuno), nonché la relazione con gli outcome ostetrici e neonatali (indagati come endpoint secondari).
20 gennaio 2026 (Gruppo ComunicAzione) – A cura di Elisabetta Salutini e Marina Valenzano
CHE COSA SI SA GIÀ? Due trial clinici randomizzati precedenti, lo studio AiDAPT e lo studio CRISTAL, hanno esplorato l’impiego dei sistemi ad ansa chiusa – rispettivamente con algoritmo CamAps FX e SmartGuard – in donne con diabete tipo 1 (DT1) in gravidanza. Riportiamo in Tabella un sunto delle caratteristiche principali dei due studi (già descritti sul nostro website qui e qui) e del nuovo trial, sebbene l’impiego di un diverso sistema di monitoraggio glicemico (nello studio CRISTAL) e di target glicemici diversificati in base all’algoritmo adottato limitino le possibilità di confronto. Si deve inoltre ricordare che il raggiungimento del 70% di tempo nel rangeglicemico specifico per la gravidanza (63-140 mg/dl) e dei valori target (glicemia a digiuno <90 mg/dl e glicemia a 1 h dal pasto <130 mg/dl) sono ancora obiettivi sfidanti, nonostante il contributo delle tecnologie di cura che richiederebbero algoritmi perfezionati e specifici per l’utilizzo in gravidanza.
QUALI SONO LE NUOVE EVIDENZE? Lo studio CIRCUIT, recentemente pubblicato su JAMA, è un trial clinico randomizzato che valuta l’efficacia di un sistema ad ansa chiusa (closed-loop) per la somministrazione automatica di insulina in donne con DT1 durante la gravidanza. L’obiettivo principale consiste nel migliorare il controllo glicemico, riducendo le complicanze legate all’iperglicemia che colpiscono circa il 50% delle gravidanze in tale popolazione. Pertanto, sono state reclutate 94 donne, in 14 centri clinici canadesi e australiani, prima della 14ª settimana di età gestazionale (EG). Le partecipanti sono state randomizzate in due gruppi: 46 hanno utilizzato il sistema ad ansa chiusa Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ, mentre 45 hanno ricevuto un trattamento standard con pompa insulinica tradizionale (CSII) o iniezioni multiple giornaliere (MDI), in entrambi i casi in associazione a monitoraggio continuo della glicemia (CGM). Date le caratteristiche dell’algoritmo utilizzato dal sistema, veniva impostato un range glicemico meno
stringente rispetto ai sistemi esplorati negli studi AiDAPT e CRISTAL (range 112,5-120 mg/dl, corrispondente all’attività sonno del Control-IQ). L’osservazione è proseguita fino a 6 settimane dopo il parto.
La percentuale di tempo trascorso nel range glicemico specifico per la gravidanza (time in range [TIT] 63-140 mg/dl) tra la 16ª e la 34ª settimana (endpoint primario) è risultata superiore nel gruppo in trattamento con sistema ad ansa chiusa: TIR medio pari al 65,4%, rispetto al 50,3% del gruppo in trattamento standard (differenza corretta +12,5%, p <0,001). Ciò significa circa 3 ore in più al giorno nel range target.
Sono stati osservati anche benefici in termini di riduzione dell’iperglicemia (il gruppo in ansa chiusa ha trascorso l’11,5% in meno di tempo sopra il valore di glucosio di 140 mg/dl), riduzione dell’ipoglicemia (tempo <63 mg/dl inferiore dell’1%), meno episodi di ipoglicemia moderata, miglioramento dell’emoglobina glicata (-0,49 e -0,43% nel gruppo in ansa chiusa rispetto al gruppo in trattamento standard, rispettivamente a 24 e 34 settimane).
Inoltre, sono stati analizzati degli outcome esplorativi materni e neonatali ed è emersa una riduzione del rischio di preeclampsia (ansa chiusa vs gruppo standard: 13,6 vs 25%), neonati grossi per età gestazionale (LGA, 24 vs 27%) o con distocia di spalla (3 vs 7) a fronte di un maggior tasso di ittero fetale e maggior necessità di terapia intensiva neonatale di durata superiore a 24 h nel gruppo in ansa chiusa.
SINTESI E IMPLICAZIONI CLINICHE. I risultati relativi all’uso del sistema closed-loop durante la gravidanza confermano un effetto migliorativo del controllo glicemico rispetto alla terapia standard, soprattutto per quanto riguarda il contenimento dell’iperglicemia (>140 mg/dl) e delle ipoglicemie (e quindi il mantenimento del range desiderabile). I sistemi automatici potrebbero quindi ridurre il rischio di alcune complicanze materne e neonatali (come suggerito dagli outcome secondari e di sicurezza). Infine, nonostante i benefici ottenuti mediante l’impiego di questa tecnologia, restano da dimostrare le potenzialità degli algoritmi nel consentire il raggiungimento dei valori target di glicemia più ambiziosi e che, ricordiamo, sono ritenuti ideali in gravidanza (specialmente l’obiettivo di glicemia a digiuno <90 mg/dl, non indagato direttamente in quanto il target impostato nel sistema ad ansa chiusa è superiore di default).
LEGGI L’ABSTRACT ORIGINALE: JAMA 2025;334(24):2176-85
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