Erogazione automatizzata di insulina negli adulti con diabete tipo 2
Punti chiave
Domanda: L’erogazione automatizzata di insulina è sicura ed efficace per l’uso negli adulti con DT2 trattati con insulina con o senza altri farmaci ipoglicemizzanti?
Risultati: In un recente studio clinico non randomizzato che ha coinvolto 305 adulti con DT2, si è verificata una diminuzione significativa dei livelli di HbA1c dall’8,2 al 7,4% dopo 13 settimane di utilizzo di erogazione automatizzata di insulina.
Significato: Nello studio, è stata osservata una riduzione dei livelli di HbA1c in una coorte socioeconomicamente ed etnicamente diversificata di adulti con DT2, trattati con insulina in associazione o meno ad altri trattamenti ipoglicemizzanti, a seguito dell’uso di erogazione automatizzata di insulina che sembra quindi una soluzione promettente.
4 marzo 2025 (Gruppo ComunicAzione) – A cura di Francesco Fasulo
Cosa si sa già? Esiste la possibilità di ottimizzare il trattamento insulinico anche per le persone con diabete di tipo 2 (DT2), come già dimostrato per le persone con diabete di tipo 1. I dati sull’uso dei sistemi di erogazione automatizzata di insulina (AID, automated insulin delivery) nel DT2 sono ancora limitati; per questo gli studi che valutano la loro sicurezza ed efficacia sono importanti.
Quali sono le nuove evidenze? Un gruppo di ricercatori statunitensi, guidati da Francico J. Pasquel (Emory University School of Medicine, Atlanta, GA; USA), per conto dell’Omnipod 5 SECURE-T2D Consortium, ha condotto uno studio prospettico non randomizzato a braccio singolo in 21 centri clinici su persone di età compresa tra i 18 e i 75 anni, con DT2, che avevano utilizzato insulina per almeno 3 mesi prima dello screening. I partecipanti che già utilizzavano un sistema AID sono stati esclusi. Lo studio è iniziato con una fase di terapia standard di 14 giorni, seguita da 13 settimane di trattamento con il dispositivo sperimentale. Il primo partecipante è stato arruolato l’11 aprile 2023 e l’ultima visita di follow-up del partecipante è stata il 29 febbraio 2024.
Sintesi dei risultati. I partecipanti hanno utilizzato il sistema Omnipod 5 per 13 settimane dopo la fase di terapia standard di 14 giorni. L’esito primario è stato il cambiamento nel livello di HbA1c a 13 settimane, testato in sequenza per non inferiorità (con un margine dello 0,3%) e superiorità rispetto al basale. Dei 305 partecipanti (età media [DS], 57 [11] anni; 175 [57%] donne; 72 [24%] neri, 66 [22%] ispanici o latini e 153 [50%] bianchi), 289 (95%) hanno completato lo studio. Al basale, 223 (73%) utilizzavano iniezioni giornaliere multiple, 63 (21%) utilizzavano insulina basale senza bolo, 17 (6%) utilizzavano una pompa per insulina, 188 (62%) utilizzavano il monitoraggio continuo del glucosio, 168 (55%) utilizzavano agonisti del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1 RA) e 134 (44%) utilizzavano SGLT2i. Dopo l’uso dell’AID, i livelli di HbA1c sono diminuiti da una media (DS) dell’8,2% (1,3) al basale al 7,4% (0,9) a 13 settimane (differenza media -0,8 [IC 95%, da -1,0 a -0,7] punti percentuali; p <0,001 per non inferiorità e superiorità). È stato osservato un miglioramento in vari sottogruppi (età, sesso, razza ed etnia, assicurazione sanitaria) e, in particolare, i risultati sono stati paragonabili, con o senza l’uso di GLP-1 RA o SGLT2i e indipendentemente dal regime insulinico preprandiale. Il tempo nell’intervallo di glucosio target (70-180 mg/dl) è aumentato da una media [DS] del 45% [25] al 66% [17] (differenza media 20 [IC 95%, 18-22] punti percentuali; p <0,001). La percentuale di tempo negli intervalli ipoglicemici inferiori a 54 e inferiori a 70 mg/dl non era inferiore rispetto alla terapia standard. È stato registrato un episodio di ipoglicemia grave e nessuno di chetoacidosi diabetica o sindrome iperglicemica iperosmolare.
Conclusioni. In questo studio clinico non randomizzato, condotto in una coorte diversificata di adulti con DT2, i livelli di HbA1c erano inferiori dopo l’inizio dell’AID, suggerendo che la stessa può essere un’opzione benefica e sicura per le persone con DT2 che utilizzano insulina.
Punti di forza dello studio: uno dei punti di principali è l’inclusività della coorte di partecipanti, che include una rappresentanza significativa di diverse etnie e stati socioeconomici. Questo è cruciale perché il DT2 colpisce in modo preponderante alcune comunità. Altrettanto interessante è il fatto di aver incluso persone che utilizzano diversi regimi insulinici (iniezioni giornaliere multiple vs sola insulina basale) e terapie aggiuntive (GLP-1 RA, SGLT2i) in modo da rendere i risultati ancora più generalizzabili. La riduzione osservata dell’HbA1c è clinicamente significativa, indicando un miglioramento del controllo glicemico. Particolarmente notevole è la riduzione nei partecipanti con HbA1c basale più elevata così come l’aumento del TIR, poiché un maggiore tempo trascorso nell’intervallo glicemico desiderato è associato a un minor rischio di complicanze a lungo termine. Il profilo di sicurezza dell’AID è rassicurante, con un basso tasso di eventi avversi e nessun caso di chetoacidosi diabetica o sindrome iperglicemica iperosmolare e le valutazioni dei pazienti sull’utilizzo della tecnologia AID sono risultate molto positive.
Limiti dello studio: il principale limite è il disegno non randomizzato dello studio. L’assenza di un gruppo di controllo rende difficile isolare l’effetto dell’AID da altri fattori, come l’effetto dello studio stesso o l’uso del monitoraggio continuo del glucosio. Altro limite è la durata dello studio: 13 settimane sono un periodo relativamente breve per valutare gli effetti a lungo termine dell’AID come terapia cronica.
Implicazioni cliniche. Lo studio fornisce prove promettenti sull’efficacia dell’AID nel DT2. Nonostante i limiti del designo non randomizzato, i risultati sono incoraggianti e suggeriscono che l’AID potrebbe migliorare significativamente il controllo glicemico e la qualità della vita per molte persone con DT2. Sono Tuttavia necessari ulteriori studi per confermare questi risultati e per comprendere meglio i benefici a lungo termine di questa tecnologia.
LEGGI L’ARTICOLO ORIGINALE: JAMA Netw Open 2025 Feb 3;8(2):e2459348
AMD segnala articoli della letteratura internazionale la cui rilevanza e significato clinico restano aperti alla discussione scientifica e al giudizio critico individuale. Opinioni, riflessioni e commenti da parte degli autori degli articoli proposti non riflettono quindi posizioni ufficiali dell’Associazione Medici Diabetologi.