Aprirsi… ai sistemi “open”: una proposta di linee di indirizzo per instaurare un dialogo con gli utenti
Punti chiave
Domanda: Gli operatori sanitari possono aiutare i pazienti che scelgono di utilizzare un sistema per l’erogazione automatica dell’insulina “fai-da-te”? Se sì, come?
Risultati: Dana Lewis, creatrice di un sistema open source, e Sufyan Hussain propongono delle linee di indirizzo generali per inquadrare questo delicato argomento. Gli operatori sanitari possono infatti offrire supporto e consiglio su varie tematiche, che includono, ad esempio, le peculiarità dei diversi sistemi disponibili, l’ottimizzazione delle impostazioni, la risoluzione delle cause più comuni di malfunzionamento…
Significato: La comunità internazionale di pazienti che decidono di curarsi con sistemi automatici “fai-da-te” è in costante aumento, così come lo sono le evidenze scientifiche che ne testimoniano efficacia e sicurezza. Questo documento rappresenta un ulteriore passo verso il riconoscimento (non ancora compiuto sul piano medico-legale) di una scelta terapeutica libera, ma ancora complessa e dibattuta.
A cura di Marina Valenzano
5 settembre 2022 (Gruppo ComunicAzione) – La comunità internazionale di persone con diabete tipo 1 che scelgono di utilizzare un sistema “fai-da-te” (do-it-yourself, DIY) per l’erogazione automatica dell’insulina (automated insulin delivery, AID) è in rapida espansione, grazie alla possibilità di reperire istruzioni e fonti libere (open source) per costruire un software in grado di integrare le funzioni di sensore glicemico e microinfusore (artificial pancreas system, APS) e, quindi, un pancreas artificiale di libera produzione (open APS). Dana Lewis, (Seattle, USA), creatrice del sistema OpenAPS, e Sufyan Hussain (King’s College London, UK) propongono delle linee di indirizzo a uso degli operatori sanitari: una “cornice” per inquadrare e guidare il dialogo con i pazienti su questo delicato argomento. Gli operatori sanitari dovrebbero infatti possedere le conoscenze di base sui sistemi AID (almeno sui tre principali: OpenAPS, AndroidAPS, Loop) e offrire quindi il loro supporto agli utenti, nell’ambito di una gestione avanzata, ma pur sempre critica, della malattia diabetica.
In primo luogo, gli autori precisano che esistono prove scientifiche a sostegno dell’utilizzo dei sistemi liberi che ne confermano efficacia e sicurezza clinica, al pari di quanto osservato per i sistemi ufficiali ad ansa chiusa. Come questi, anche i sistemi liberi possono essere realizzati con diverse impostazioni e diverse componenti (microinfusore adesivo o con catetere, sensore glicemico, algoritmo ospitato su dispositivo di controllo esterno oppure su smartphone e, talvolta, anche uno strumento per realizzare la connessione radio tra gli altri dispositivi). Nell’articolo sono descritte anche le differenze rispetto ai sistemi ufficiali: esse consistono nella possibilità di personalizzare il sistema che deve essere “costruito” e aggiornato autonomamente dal paziente.
- I vantaggi riguardano la maggior flessibilità terapeutica, che può rispondere meglio alle esigenze individuali (in termini di target glicemici, allarmi…) e che consente l’accesso continuo a versioni innovative e più performanti.
- Gli svantaggi consistono invece nella necessità di avere abilità informatiche, di gestione terapeutica e nell’impegno richiesto per avviare e mantenere il sistema, oltre all’impossibilità di ricevere assistenza tecnica, se non attraverso il confronto con la comunità degli utenti.
Gli operatori sanitari possono quindi aiutare gli utenti a comprendere quali obiettivi possono essere realisticamente raggiunti attraverso l’uso dei diversi sistemi e assicurarsi che componenti e parametri terapeutici siano effettivamente accessibili e ben definiti per il paziente o, al contrario, quali siano le modalità per tornare all’utilizzo di una cura convenzionale.
Per ciò che concerne i problemi (troubleshooting), questi possono derivare da svariate situazioni; le più comuni includono: difetti della comunicazione tra dispositivi (connettività Bluetooth), carenza di dati glicemici (interruzione della rilevazione da parte del sensore) o alterazioni dell’assorbimento di insulina nel sito di iniezione. Una corretta routine nella gestione degli strumenti, tuttavia, è di solito sufficiente a garantirne il buon funzionamento.
Infine, i sistemi aperti offrono l’opportunità unica di conoscere e interagire con l’algoritmo (software) per l’erogazione automatica di insulina, di libera fruizione, al contrario di quanto accade per i sistemi commercializzati.
Commento: Questo documento fa seguito a un precedente e più dettagliato consensus statement comparso su Lancetnel novembre 2021: entrambi mirano a promuovere le conoscenze e la “curva di apprendimento” degli operatori sanitari su questa tematica in cui entra in gioco prepotentemente l’empowerment dei pazienti. L’acquisizione delle conoscenze e competenze scientifiche è imprescindibile per gli operatori sanitari e costituisce un primo passo verso un riconoscimento da parte degli enti regolatori che tuteli utenza e professionisti sul piano medico-legale. Gli autori ricordano infatti che anche le terapie convenzionali possono comportare una quota di rischio, se mal gestite o se si rivelano subottimali nel garantire gli obiettivi di cura. In questo caso, però, le case produttrici sono chiamate a rispondere in primis dell’eventuale malfunzionamento tecnico dei dispositivi forniti.
Diabetes Ther 2022 Sep;13(9):1683-99
AMD segnala articoli della letteratura internazionale la cui rilevanza e significato clinico restano aperti alla discussione scientifica e al giudizio critico individuale. Opinioni, riflessioni e commenti da parte degli autori degli articoli proposti non riflettono quindi posizioni ufficiali dell’Associazione Medici Diabetologi.