Differenze etniche e socioeconomiche nel raggiungere gli obiettivi terapeutici all’interno di un trial clinico: un’analisi secondaria dello studio ACCORD
Punti chiave
Domanda: È noto che nel mondo esiste disomogeneità di accesso alle cure e che tali diseguaglianze possono essere attribuibili a cause socioeconomiche ma anche etnico-razziali. Entrare a far parte di un trial clinico dovrebbe teoricamente ridurre le barriere alle cure garantendo a tutti i partecipanti l’accesso a farmaci e a visite mediche. Scopo di questa analisi è stato quello di valutare se nello studio ACCORD vi fossero differenze nel raggiungimento degli obiettivi terapeutici di cura del diabete in relazione all’etnia e al livello di istruzione dei soggetti arruolati.
Risultati: Quest’analisi secondaria dello studio ACCORD ha documentato che le minoranze etniche come neri o ispanici o altre etnie quali indiani americani nativi dell’Alaska, aborigeni canadesi, asiatici, nativi delle Hawaii o delle isole del Pacifico, franco-canadesi raggiungono i target terapeutici più ambiziosi con minore probabilità rispetto alla popolazione bianca dello stesso studio.
Significato: Differenze etnico-razziali esistono anche all’interno dei trial clinici, e suggeriscono che l’equità di accesso alle cure e di dispensazione dei farmaci che il trial clinico può garantire non è sufficiente a eliminare le disparità di salute.
A cura di Alessandra Clerico
2 ottobre 2023 (Gruppo ComunicAzione) – Il disegno dello studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) includeva tre campi di intervento con intensità variabile: intervento sulla glicemia (alta intensità), sulla pressione arteriosa (media intensità) e sulla riduzione della trigliceridemia (bassa intensità).
Gli autori di questa analisi secondaria dell’ACCORD hanno esaminato i rapporti di probabilità (aOR, adjusted odds ratios) di raggiungere nel primo anno di studio i target glicemici e pressori nonché la riduzione di >25% dei livelli di trigliceridi (quale proxy di aderenza alla terapia con fenofibrato), di incorrere in un episodio di ipoglicemia con necessità di intervento medico in qualsiasi momento dello studio effettuando l’analisi per ogni braccio di intervento (intervento standard o intervento intensivo), per singola etnia e per livello di istruzione e utilizzando come metodo statistico un’analisi multivariata aggiustata per le caratteristiche demografiche e cliniche della popolazione. Hanno inoltre analizzato se le differenze nel raggiungimento degli obiettivi glicemici fossero mediate dall’ipoglicemia, dall’utilizzo dei farmaci, dalle variazioni di BMI o dal numero di visite effettuate.
Paragonate alla popolazione bianca, le popolazioni nera, ispanica e di altre etnie risultano raggiungere in percentuale inferiore i target glicemici del trattamento intensivo (rispettivamente aOR [IC 95%]) 0,63 [0,55, 0,71], 0,73 [0,61, 0,88], 0,82 [0,71, 0,96]). I neri ma non gli ispanici né i soggetti di altre etnie raggiungono con minor probabilità i target pressori (rispettivamente aOR [IC 95%] 0,77 [0,65, 0,90], 1,01 [0,78, 1,32], 1,01 [0,81, 1,26]). Sia i neri che gli ispanici che i soggetti di altre etnie raggiungono con pari o maggiore probabilità il target di riduzione della trigliceridemia (rispettivamente aOR [IC 95%] 1,77 [1,38, 2.28], 1,34 [0,98, 1,84], 1,43 [1,10, 1,85]).
Inoltre, dopo aggiustamento per le caratteristiche al baseline non si sono registrate differenze significative nel raggiungimento degli obiettivi in base al livello di istruzione, alla durata di malattia e al compenso metabolico e non sono mediati da differenze per quanto riguarda effetti collaterali o aderenza alla terapia.
Ancora: gli episodi di ipoglicemia che hanno necessitato di assistenza medica sono risultati più frequenti tra i neri e tra coloro i quali hanno un livello di istruzione inferiore. E l’associazione fra etnia e controllo glicemico è risultata essere in parte mediata da differenze nel dosaggio e titolazione insulinica e nell’utilizzo di farmaci orali.
Lo studio ha evidenziato come i soggetti appartenenti alle minoranze etniche che hanno fatto parte dello studio ACCORD hanno avuto meno probabilità di raggiungere il target glicemico stabilito dal trattamento intensivo, raggiungendo invece più frequentemente il target glicemico stabilito dal trattamento meno intensivo, ovvero standard.
Le differenze nel raggiungimento degli obiettivi terapeutici per quanto riguarda il controllo glicemico erano in parte mediati da differenze nell’utilizzo dei farmaci ipoglicemizzanti (necessità di monitoraggio glicemico, frequenti intensificazioni della terapia farmacologica e complessi regimi di auto titolazione dell’insulina) ma non mediate dalle ipoglicemie, dalla variazione di BMI o dal numero di visite effettuate.
Una differenza minore è stata osservata per quanto concerne il raggiungimento del target pressorio, per il quale è più importante l’intervento medico e solo occasionalmente vi è la necessità da parte del paziente di auto titolare la terapia. Nessuna differenza è stata osservata per ciò che concerne il raggiungimento del target lipidico, che richiede solo la compliance ad assumere un singolo farmaco.
Tutto ciò suggerisce che esistono differenze anche all’interno dei trial clinici e che tali disparità potrebbero dipendere dall’intensità di trattamento o dal grado di onere lasciato in gestione al partecipante. Le barriere a raggiungere determinati obiettivi clinici con trattamenti ad alta intensità potrebbero quindi essere maggiori per alcune popolazioni non solo nei trial clinici, ma soprattutto nella vita reale.
Diabetologia 2023 Sep 16. Online ahead of print
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