Efficacia e sicurezza degli SGLT-2 inibitori nella popolazione anziana
16 marzo 2015 (Congresso Medico) – Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) si sono dimostrati efficaci e sicuri nel trattamento del diabete di tipo 2 e alcuni di tali farmaci sono stati recentemente approvati dalle autorità regolatorie FDA e EMA. Tuttavia, alcune perplessità sono insorte sul loro possibile utilizzo nei soggetti anziani in considerazione dell’effetto glicosurico, della induzione della diuresi e del rischio di infezioni genitali e delle vie urinarie. Al fine di valutare l’utilizzo di questa classe di farmaci nella popolazione anziana, è stato condotto dal Dott.B. Bode (Atlanta, USA) e coll., uno studio, pubblicato sulla rivistaDiabetes Obes Metab (1) che ha analizzato l’efficacia e la sicurezza, nel lungo termine, dell’inibitore SGLT-2, canagliflozin, in pazienti di età compresa tra 55-80 anni, con diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, nel quale 714 pazienti con diabete di tipo 2 hanno ricevuto canagliflozin alla dose di 100 o 300 mg o placebo una volta al giorno per un periodo di base di 26 settimane e una ulteriore estensione di 78 settimane che ha coinvolto 624 pazienti. Gli endpoint di efficacia a fine studio hanno incluso variazione rispetto al basale di emoglobina glicata (HbA1c), glicemia a digiuno (FPG) e pressione arteriosa sistolica, e il cambiamento percentuale rispetto al basale del peso corporeo e dei lipidi plasmatici a digiuno. La sicurezza è stata valutata dai rapporti degli eventi avversi.
A fine studio, il trattamento con canagliflozin alla dose di 100 e 300 mg era associato a una riduzione della HbA1c rispetto al placebo (-0,32% -0,43 e 0,17%, rispettivamente; media complessiva al basale pari a 7,7%) e a un maggior numero di pazienti che raggiungevano il target di HbA1c <7,0% (35,8, 41,9 e 20,3%, rispettivamente). Nei soggetti trattati con canagliflozin rispetto a quelli trattati con placebo si osservava inoltre una riduzione della glicemia a digiuno, del peso corporeo e della pressione sistolica, e un aumento del colesterolo HDL e LDL. L’incidenza complessiva di eventi avversi è risultata dell’88,0, dell’89,8 e dell’86,1% con canagliflozin 100 e 300 mg e con placebo, rispettivamente. Gli eventi avversi seri erano bassi in tutti e tre i gruppi. L’incidenza di infezioni del tratto urinario, di infezioni micotiche genitali e di eventi avversi legati alla diuresi osmotica e alla deplezione di volume era maggiore con canagliflozin rispetto al placebo.
Lo studio dimostra come canagliflozin abbia migliorato il controllo glicemico, indotto calo ponderale e della pressione sistolica, e sia stato generalmente ben tollerato in pazienti di età compresa tra 55-80 anni affetti da diabete di tipo 2. Tali dati aprono alla prospettiva di utilizzo di questa nuova classe di farmaci anche nel paziente anziano.
1) Diabetes Obes Metab 2015;17(3):294-303
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