Insulina basale settimanale: pubblicati i primi dati clinici
Punti chiave
Domanda: Qual è profilo di efficacia e sicurezza di icodec, un’insulina sperimentale a somministrazione settimanale, se confrontata con glargine U-100?
Risultati: In questo RCT di fase 2 icodec ha mostrato un profilo sovrapponibile a glargine per quanto riguarda l’efficacia su HbA1c, con un lieve vantaggio in termini di time in range e una maggiore insorgenza di ipoglicemie lievi
Significato: Questo studio preliminare, i cui dati andranno confermati e ampliati dagli studi di fase 3, prefigura l’impiego dell’insulina basale settimanale nella terapia del diabete mellito
A cura di Marcello Monesi
24 settembre 2020 (Gruppo ComunicAzione) – I dati di uno studio clinico di fase 2 riguardanti l’impiego dell’insulina icodec, una basale a monosomministrazione settimanale, sono stati recentemente presentati al virtual meeting EASD e pubblicati sul New England Journal of Medicine.
L’insulina icodec si lega all’albumina, creando una riserva circolante con un’emivita di 196 ore (8,1 giorni), che ne permette l’assunzione mediante un’unica somministrazione settimanale.
Nello studio recentemente pubblicato, di fase 2, randomizzato, in “double dummy” (i soggetti in entrambi i gruppi assumevano in cieco una basale giornaliera e un placebo settimanale o viceversa) i pazienti erano naïve al trattamento insulinico, e assumevano prima dello studio metformina con o senza un DPP-IV inibitore: i livelli di HbA1c di partenza erano compresi tra 7,0 e 9,5%. Il dosaggio iniziale di icodec era pari a 70 U settimanali, quello di glargine di 10 U giornaliere, con progressiva titolazione in base ai livelli di glicemia a digiuno al mattino. L’endpoint primario dello studio era la variazione dei livelli di glicata alla 26° settimana: si è osservata una riduzione di 1,33% con icodec e 1,15% con glargine, con glicata media al termine dello studio rispettivamente pari a 6,69 e 6,87% (differenza tra i gruppi -0,18%, IC 95%, -0,38-0,02, NS). I livelli plasmatici di glicemia a digiuno sono risultati inferiori di 58 mg/dl con icodec e 54 mg/dl con glargine (ns). Il time in range è risultato maggiore del 5,4% nel gruppo icodec, corrispondente a 78 minuti giornalieri trascorsi nell’intervallo glicemico tra 70 e 180 mg/dl.
Le ipoglicemie di livello 1 (tra 70 e 54 mg/dl) sono risultate più frequenti nel gruppo icodec, mentre le ipoglicemie di livello 2 (inferiori a 54 mg/dl) e 3 (gravi) non sono state significativamente differenti nei 2 gruppi. Anche gli altri eventi avversi sono risultati simili, in assenza di problemi di safety non previsti.
Nell’articolo pubblicato sul NEJM, secondo Julio Rosenstock, direttore del Dallas Diabetes Research Center (Dallas, Texas, USA) e primo autore, la modalità di somministrazione monosettimanale potrebbe potenzialmente incrementare l’aderenza alla terapia insulinica, migliorando in tal modo il compenso glicemico. Durante la presentazione dei dati all’EASD virtual meeting lo stesso Rosenstock ha annunciato l’imminente avvio di un estensivo programma di studi di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di icodec in vari contesti clinici, compreso il diabete tipo 1.
N Engl J Med, September 22, 2020
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