Precisone e durata di un sensore impiantabile per la misurazione in continuo del glucosio nello studio PRECISE: un trial pilota, prospettico, multicentrico, della durata di 180 giorni
A cura di Enrico Pergolizzi
13 marzo 2017 (Gruppo ComunicAzione) – Le persone con diabete devono spesso utilizzare l’autocontrollo glicemico capillare per prendere delle decisioni terapeutiche. I sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio (continuous glucose monitoring, CGM) sono in grado di fornire dati in tempo reale e di ridurre la necessità della rilevazione glicemica al polpastrello. Inoltre, tali sistemi permettono di ricevere informazioni temporali e sulle tendenze, e – in più – dispongono di sistemi di allarme in caso di ipoglicemie e/o iperglicemie imminenti.
Se usato regolarmente, il CGM può effettivamente migliorare il compenso glicemico ancora più del tradizionale monitoraggio capillare; purtroppo, però, il sensore si usura più facilmente, verosimilmente anche a causa di un cattivo utilizzo. Negli anni, la precisione dei sistemi CGM è notevolmente migliorata, ma sicuramente c’è ancora un ampio margine di perfezionamento, soprattutto in caso di ipoglicemie.
I sistemi CGM transcutanei sono costituiti da un sensore contenente enzimi glucosio-sensibili, un trasmettitore e un dispositivo di visualizzazione. Il sensore viene posto appena sottopelle, nel grasso sottocutaneo e in superficie fornisce la base sulla quale viene inserito il trasmettitore che invia i dati in modalità wireless al dispositivo di visualizzazione, ad esempio un ricevitore dedicato o uno smartphone.
I sistemi CGM impiantabili possono essere ancora di più facile utilizzo rispetto a quelli transcutanei perché non necessitano di frequenti inserzioni sottocutanee (solitamente settimanali) e il trasmettitore può essere rimosso più facilmente senza la necessità di sostituzione del sensore, ad esempio in caso di cura personale. Inoltre, si riduce il problema legato all’intervallo di tempo necessario affinché lo stesso sensore cominci a funzionare regolarmente dopo la sostituzione settimanale e si riduce il rischio di danneggiare il sensore al momento dell’inserimento. Tuttavia, la necessità di impianto e rimozione del sensore attraverso una procedura di chirurgia minore comporta una situazione scomoda e di disagio per il paziente.
Attualmente non sono disponibili dati a lungo termine sull’accuratezza e sulla durata del sensore impiantato. Per questo motivo, il Dott. Jort Kropff e coll. (Olanda, UK, Germania) hanno voluto indagare la sicurezza e l’accuratezza di un nuovo tipo di sistema CGM che utilizza un sensore impiantabile, e hanno valuto valutare anche la durata del sensore, il tempo di usura del sistema e l’esperienza riportata dai pazienti. I dati di questo studio sono stati pubblicati sulla rivista Diabetes Care.
È stato studiato il sensore impiantabile EverSense (Senseonics Inc.) in 71 pazienti di età maggiore 18 anni affetti da diabete tipo 1 (DMT1) e tipo 2 (DMT2); si tratta di uno studio pilota multicentrico, internazionale, della durata di 180 giorni. I partecipanti hanno utilizzato il sistema CGM sia al domicilio che nella struttura clinica. L’accuratezza è stata valutata nel corso di otto visite attraverso la differenza media assoluta relativa (mean absolute relative difference, MARD) per valori glicemici di riferimento >4,2 mmol/l (76 mg/dl) come endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano l’analisi della griglia di errore di Clarke e le performance degli allarmi. Il principale risultato di sicurezza erano gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
Rispetto ai i valori glicemici di riferimento >4,2 mmol/l, il valore MARD è stato dell’11,1% (IC 95%, 10,5, 11,7). L’analisi della griglia di errore di Clarke ha mostrato il 99,2% dei campioni nelle zone di errore clinicamente accettabili A e B. L’80% degli eventi ipoglicemici è stato rilevato dal sistema CGM entro 30 min. Durante lo studio non si sono rilevati eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
In conclusione, tali risultati dimostrano che il sistema CGM impiantabile è accurato e sicuro, per questo può essere considerato una valida alternativa al tradizionale sistema sottocutaneo.
Diabetes Care 2017;40(1):63-68
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