Sicurezza di sitagliptin in pazienti anziani: notizie dallo studio TECOS
A cura di Francesco Romeo
3 marzo 2017 (Gruppo ComunicAzione) – Il trattamento del diabete di tipo 2 (DMT2) nelle persone anziane può risultare difficile, in particolare quando sono presenti condizioni concomitanti come insufficienza renale, insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari, che complicano le scelte degli agenti ipoglicemizzanti. Negli ultimi anni sono stati messi in commercio farmaci che hanno un profilo di sicurezza migliore rispetto ai loro predecessori ma purtroppo mancano dati specifici sulla popolazione anziana con diabete. Una ricerca sul registro clinicaltrials.gov ha rivelato che solo 15 su 2484 (0,6%) studi focalizzati sul diabete avevano partecipanti di età superiore ai 65 anni, e il 54,9% di questi escludeva quelli di oltre 75 anni di età.
Lo studio randomizzato, controllato in doppio cieco, TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) ha valutato l’impatto di sitagliptin in pazienti con DMT2 e malattia cardiovascolare nei confronti di un endpoint primario composito che comprendeva morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto non fatale o ospedalizzazione per angina instabile.
In un lavoro pubblicato recentemente da M. Angelyn Bethel (University of Oxford, Oxford, UK) e coll. sulla rivista Diabetes Care, sono stati analizzati caratteristiche basali e outcome dei partecipanti allo studio TECOS con età ≥75 anni. Dei 14.351 partecipanti nei quali l’età era documentata, 2004 (14%) avevano più di 75 anni (media età 78,3 anni [DS 3,1]), il 68% era di genere maschile e la mediana per la durata di malattia era di 12,0 anni (IQR 7,21).
Durante un follow-up mediano di 2,9 anni, i partecipanti più anziani hanno avuto un più alto tasso di eventi compresi nell’endpoint primario rispetto alla popolazione più giovane (6,46 vs. 3,67 eventi per 100 persone-anno; hazard ratio 1,72 [IC 95% 1,52-1,94]), di morte (2,52 [2,20-2,89]), ipoglicemia grave (1,53 [1,15-2,03]) e fratture (1,84 [1,44-2,35]). Nella coorte più anziana, sitagliptin non ha avuto un impatto statisticamente significativo rispetto al placebo su endpoint primario composito (1,10 [0,89-1,36]), morte (1,05 [0,83-1,32]), ospedalizzazione per scompenso cardiaco (0,99 [0,65-1,49]), ipoglicemia grave (1,03 [0,62-1,71]), casi di pancreatite acuta e cancro al pancreas o eventi avversi gravi.
In conclusione, tra i pazienti anziani con DMT2 ben controllato e malattie cardiovascolari, il sitagliptin ha mostrato effetti neutri sul rischio cardiovascolare e non ha sollevato importanti problemi di sicurezza.
Diabetes Care 2017 Jan; dc161135
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