Sistemi ad ansa chiusa in gravidanza: cosa ci dicono i dati real-world?
Punti chiave
Domanda: In un contesto real-world, quali effetti glicemici e fetali si osservano con l’impiego off-label di sistemi integrati ad ansa chiusa nel DT1 in gravidanza, rispetto alla terapia insulinica tradizionale associata a CGM interstiziale?
Risultati: L’impiego off-label di sistemi integrati ad ansa chiusa in gravidanza è stato confrontato con la terapia insulinica tradizionale associata a CGM in 112 pazienti con DT1 dimostrando, a parità di HbA1c, TIR e TAR (ma minor TBR), l’impiego di dosi maggiori di insulina nel secondo trimestre di gravidanza. Inoltre, nelle donne in trattamento con sistema ibrido, vi era un maggior incremento ponderale e i loro neonati avevano una maggior probabilità di peso elevato alla nascita e macrosomia.
Significato: L’analisi dei dati real-world impone sempre estrema cautela per i suoi limiti intrinseci ma ci offre informazioni sulla pratica clinica al di fuori del contesto sperimentale e può fornire interessanti spunti di riflessione, anche dal punto di vista fisiopatologico, sull’impatto dei sistemi ad ansa chiusa attualmente disponibili sulla gravidanza in pazienti affette da DT1.
A cura di Elisabetta Salutini
10 settembre 2024 (Gruppo ComunicAzione) – Il trattamento del diabete tipo 1 (DT1) con sistemi integrati ad ansa chiusa è fortemente raccomandato per i benefici che apporta, ad esempio riduzione degli eventi di ipoglicemia, miglioramento del compenso glicemico e della qualità di vita. Tuttavia, i sistemi integrati disponibili in commercio, con l’eccezione del sistema CamAPS FX, non sono (ancora) approvati per l’impiego in gravidanza. Nonostante le scarse evidenze disponibili, i sistemi ad ansa chiusa sono stati di fatto implementati nella pratica clinica per il trattamento delle gravidanze complicate da DT1 (in donne già in trattamento prima del concepimento o durante la gravidanza), sia prima dell’approvazione del sistema CamAPS FX, sia nei paesi in cui questo non è disponibile, sia in quelle pazienti già in trattamento con un sistema ad ansa chiusa off-label per cui si decida di non effettuare il passaggio al sistema on-label. La ricerca di Carmen Quirós (Endocrinology Dept., Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Terrassa, Spain) e colleghi, pubblicata recentemente su Diabetes Technology & Therapeutics, si propone dunque di raccogliere alcuni dati di esiti per fornire evidenze utili agli operatori sanitari.
Lo studio osservazionale, prospettico, multicentrico, condotto in 19 ospedali universitari iberici tra il 2020 e il 2023, ha arruolato 112 donne con DT1 in gravidanza e ha confrontato le pazienti in trattamento con sistemi ad ansa chiusa e quelle in terapia insulinica tradizionale associata a monitoraggio in continuo del glucosio (CGM, continuous glucose monitoring) interstiziale. Sono state escluse le donne in trattamento con microinfusore e CGM ma senza sistema ad ansa chiusa.
Gli esiti che sono stati analizzati comprendevano l’ipoglicemia materna severa, la preeclampsia, il parto cesareo o pretermine, i bambini grandi o piccoli per epoca gestazionale, la macrosomia, l’ipoglicemia neonatale, il ricovero in terapia intensiva neonatale, le anomalie congenite e la mortalità perinatale. I sistemi ad ansa chiusa utilizzati dalle gestanti erano Medtronic 780g (81,4%), Diabeloop (10,2%), Tandem Control IQ (8,4%). Fra le donne in terapia insulinica multiniettiva sono stati impiegati i seguenti sistemi CGM: FreeStyle Libre 2 (94,3%), Dexcom G6 (1,9%), FreeStyle Libre 3 (1,9%), DexcomOne (1,9%).
Le pazienti che utilizzavano sistemi ad ansa chiusa avevano una maggiore durata di malattia, una maggior adesione ai percorsi di programmazione della gravidanza e più frequentemente assumevano acido folico. Non vi erano invece differenze in termini di HbA1c pregravidica (HbA1c media 49,7 mmol/mol in entrambi i gruppi), complicanze croniche di malattia, BMI (da segnalare che il compenso glicemico all’inizio della gravidanza era più che buono ma anche che ben il 37,8% delle pazienti era in sovrappeso mentre il 14,4% presentava obesità).
Durante la gravidanza non si osservavano differenze in termini di HbA1c né di percentuale di donne che, in ciascun gruppo, raggiungeva il target di HbA1c. Il tempo speso in ipoglicemia era minore nelle pazienti con sistema ad ansa chiusa con una minore variabilità glicemia nel secondo e nel terzo trimestre a fronte di dosi totali di insulina più alte (principalmente per incremento dei dosaggi preprandiali).
Riguardo agli esiti ostetrici, è stato evidenziato un maggior incremento ponderale (+3,3 kg) nel gruppo in trattamento con sistema ad ansa chiusa, dove il 52% delle pazienti superava i limiti di peso indicati dall’Accademia nazionale di medicina spagnola, rispetto al 25% delle gestanti in terapia multiniettiva). Anche il peso alla nascita e la macrosomia sono risultati significativamente associati all’uso dei sistemi ad ansa chiusa nel modello aggiustato per le caratteristiche materne di base. Non vi erano invece differenze in altri esiti avversi come ipoglicemia e parto cesareo.
In conclusione, questo studio, con i limiti dati dalla sua natura osservazionale, fornisce alcuni elementi di riflessione al clinico “fotografando” in un contesto real-world l’effettivo impiego di sistemi ad ansa chiusa off-label in gravidanza. Inoltre, i dati sugli esiti materni e ostetrici sono certamente stimolanti anche dal punto di vista fisiopatologico (quale ruolo del maggior incremento ponderale e di una eventuale miglior placentazione nelle donne con DT1 in trattamento con sistemi ad ansa chiusa?), ma necessitano di una rigorosa valutazione in ulteriori ricerche e studi clinici.
Diabetes Technol Ther 2024 Aug;26(8):596-606
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