Titolazione insulinica in tempo reale utilizzando l’intelligenza artificiale: uno studio clinico randomizzato
Punti chiave
Domanda: Può un sistema di supporto decisionale clinico basato su intelligenza artificiale (iNCDSS) per il DT2 raggiungere esiti glicemici non inferiori rispetto all’approccio standard di titolazione somministrato da endocrinologi esperti?
Risultati: 149 pazienti sono stati arruolati e randomizzati, 75 appartenevano al gruppo iNCDSS e 74 al gruppo di controllo. La durata media del tempo nel range glicemico (TIR 70-180 mg/dl, esito primario dello studio) è stata del 76,4% nel gruppo iNCDSS e del 73,6% nel gruppo di controllo soddisfacendo il criterio di non inferiorità predefinito (differenza stimata nel trattamento: 2,7%; IC 95% da -2,7 a 8,0%). Tra i due gruppi non sono state rilevate differenze significative negli eventi avversi. La maggior parte dei medici si è detta soddisfatta dell’iNCDSS, considerandolo uno strumento chiaro, efficace, sicuro e utile per ottimizzare il tempo di istruzione dei pazienti.
Significato: I risultati dello studio suggeriscono che con un iNCDSS si possono ottenere risultati non inferiori o possibilmente migliori rispetto all’approccio di titolazione standard, attraverso un supporto clinico personalizzato e in tempo reale.
10 giugno 2025(Gruppo ComunicAzione) – A cura di Maria Elena Valera Mora
Che cosa si sa già? Negli ultimi anni diverse tecnologie digitali hanno supportato la gestione del controllo glicemico (calcolatori di dosaggio, algoritmi di titolazione insulinica basati sull’intelligenza artificiale [IA] e sistemi di infusione automatica a circuito chiuso).
Un precedente studio di Chen Y et al. pubblicato su Curr Med ha sviluppato un supporto decisionale clinico basato su intelligenza artificiale (iNCDSS, artificial intelligence-based insulin clinical decision support system) per l’ottimizzazione della terapia insulinica (TI). Sfruttando algoritmi personalizzati, l’iNCDSS ha superato altri modelli e ha ottenuto prestazioni paragonabili a quelle dei medici esperti. Integrando questo strumento nella pratica clinica, uno studio preliminare di fattibilità ha dimostrato la capacità del sistema di migliorare il controllo glicemico senza aumentare il rischio di ipoglicemia.
Uno studio recentemente pubblicato su JAMA Network Open da Zhen Ying (Ministry of Education Key Laboratory of Metabolism and Molecular Medicine, Dept. of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China) e colleghi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza dell’iNCDSS nei pazienti con diabete tipo 2 (DT2) in TI ricoverati nei reparti di endocrinologia, ipotizzando che l’iNCDSS non sia inferiore alla TI titolata da endocrinologi esperti.
Quali sono le nuove evidenze? Lo studio clinico randomizzato, multicentrico, in singolo cieco e a gruppi paralleli, è stato condotto tra il 1° ottobre 2021 e l’8 settembre 2022 nei reparti di endocrinologia di tre centri cinesi dove i soggetti erano stati ricoverati per l’ottimizzazione del controllo glicemico. I partecipanti eleggibili erano adulti con livelli di HbA1c tra il 7,0 e l’11,0%, che avevano ricevuto trattamenti antidiabetici nei 3 mesi precedenti (dieta, antidiabetici orali e/o TI).
In totale, 149 partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo iNCDSS (75) e nel gruppo di controllo (74) e hanno ricevuto indicazioni per la titolazione dell’insulina dal iNCDSS o da endocrinologi esperti. Lo schema insulinico adottato poteva comprendere la sola insulina basale, uno schema bifasico o con insuline premiscelate oppure ancora uno schema basal-bolus.
I criteri di esclusione comprendevano invece complicanze acute del diabete, BMI ≥45 kg/m², gravidanza/allattamento, gravi patologie cardiache/epatiche/renali, malattie psichiatriche, stato anasarcatico, infezioni, arteriopatie periferiche e interventi chirurgici.
Durante il periodo di intervento è stato effettuato un monitoraggio continuo della glicemia con il sistema Freestyle Libre [Abbott] in entrambi i gruppi e la durata dell’osservazione è stata di 5 giorni consecutivi.
Come esito primario è stata considerato il TIR medio, risultato pari al 76,4% nel gruppo iNCDSS e al 73,6% nel gruppo di controllo, soddisfacendo il criterio di non inferiorità predefinito per le analisi, pari a -6% (la differenza osservata è stata del 2,7%; IC 95% da -2,7 a 8,0%; p = 0,33) senza differenze significative negli eventi avversi tra i due gruppi.
Gli esiti secondari sono stati analizzati senza margini di non inferiorità predefiniti e quindi sono stati interpretati come esplorativi.
Tutti i medici coinvolti hanno ampiamente accettato i consigli dell’iNCDSS, esprimendo soddisfazione per la sua interfaccia chiara, per l’efficacia e la sicurezza delle raccomandazioni di dosaggio e per il tempo risparmiato nella fase di istruzione/titolazione.
Sintesi dei risultati e spunti per la pratica clinica. In questo studio l’IA ha fornito raccomandazioni in tempo reale sul dosaggio dell’insulina dimostrando la non inferiorità rispetto alle raccomandazioni date da medici esperti.
Tra i centri partecipanti, tuttavia, sono stati coinvolti solamente ospedali cinesi, dato che rappresenta un limite per la generalizzabilità dei risultati. Inoltre, lo studio è stato condotto per un periodo molto breve e in reparti di endocrinologia con pazienti con DT2 scompensato, senza considerare altre tipologie di pazienti (iperglicemia indotta da stress, supporto nutrizionale o terapie con corticosteroidi).
Saranno quindi necessari ulteriori studi, più duraturi e con scenari clinici più ampi, per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’approccio alla titolazione insulinica mediante IA.
JAMA Netw Open 2025 May 1;8(5):e258910
AMD segnala articoli della letteratura internazionale la cui rilevanza e significato clinico restano aperti alla discussione scientifica e al giudizio critico individuale. Opinioni, riflessioni e commenti da parte degli autori degli articoli proposti non riflettono quindi posizioni ufficiali dell’Associazione Medici Diabetologi.