Effetti di empagliflozin sul danno renale in pazienti affetti da diabete tipo 2: novità dallo studio EMPAREG OUTCOME
A cura di Francesco Romeo
23 settembre 2016 (Gruppo ComunicAzione) –Ildiabete mellito tipo2 (DMT2) è il maggior fattore di rischio per lo sviluppo di malattie macro-e microvascolari. La nefropatia diabeticasi sviluppa in circa il 35% dei pazienti con DMT2 e si associa ad aumento della mortalità. Il miglioramento del compenso glicemico ha ben dimostrato di ridurre i marcatori surrogati di complicanze renali in pazienti con DMT2; tuttavia,evidenze di un miglioramento in stati di insufficienza renalesono limitati.
Nello studio EMPAREG OUTCOME l’empagliflozin, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo2, ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con DMT2 ed elevato rischio cardiovascolare. In un lavoro recentemente pubblicato sulla rivista New England Journal of Medicine sono riportati i risultati di un outcomesecondario dello studio EMPAREG, cioè gli effetti renali a lungo termine di empagliflozinin pazienti DMT2a elevato rischio cardiovascolare.
In pazienti con DMT2e GFR <30 ml/min è stato casualmente assegnato empagliflozin(a 10 o 25 mg) o placebo una volta/die in aggiunta alla terapia standard (farmaci blocco RAS e/o aldosterone in oltre l’80%degli arruolati). Gli outocome renali prespecificati erano:comparsa o peggioramento della nefropatia (progressione verso macroalbuminuria, raddoppio dei livelli di creatinina, inizio terapia dialitica o morte per cause renali) e comparsa di microalbuminuria.
La comparsa o il peggioramento della nefropatia si è verificata in 525dei 4124 pazienti (12,7%) del gruppo empagliflozine in 388dei 2061 (18,8%) soggetti del gruppo placebo(hazard ratio nel gruppo empagliflozin: 0,61; IC 95% 0,53 0,70; p <0,001).
Il raddoppio dei livelli di creatinina si è verificato in 70 dei4645 pazienti (1,5%) in terapia con empagliflozin e in 60 dei 2323 (2,6%) del gruppo placebo, con una significativa riduzione del rischio relativo del 44%a favore del gruppo trattato con inibitore SGLT2. Il ricorso alla terapia dialitica è stato necessario in 13 dei 4687 pazienti (0,3%) del gruppo empagliflozine in 14 dei 2333 pazienti(0,6%) del gruppo placebo,determinando una riduzione del rischio relativo del 55% nei pazienti trattati con empagliflozin. Non vi sono state differenze significative nei due gruppi in termini di incidenza di microalbuminuria e di eventi avversi.
La mortalità per nefropatia si è verificata in 3pazienti trattati con empagliflozin(0,1%) e in nessun caso con placebo.
In conclusione, in pazienti con DMT2 edelevato rischio cardiovascolare empagliflozin vs.placebo in aggiunta alla terapia standard si associa a una più lenta progressione verso l’insufficienza renale e un più basso tasso di eventi renali clinicamente rilevanti.
New Engl J Med 2016;375:323-34
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