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Il sistema closed-loop si è dimostrato migliore della SAP in pazienti con diabete tipo 1: uno studio multicentrico randomizzato di 6 mesi

A cura di Lucia Briatore

21 ottobre2019 (Gruppo ComunicAzione) – Il pancreas artificiale è da anni la speranza di molti pazienti (e di molti diabetologi). La somministrazione automatica e regolata in base ai valori glicemici dell’insulina non è più un’utopia grazie ai nuovi e più precisi sistemi di monitoraggio in continuo della glicemia (CGM, continuous glucose monitoring), ai moderni microinfusori e agli algoritmi che li regolano reciprocamente. Mancano tuttavia ancora dati clinici consistenti che dimostrino l’efficacia e la sicurezza di tali dispositivi.

Recentemente, sul New England Journal of Medicine, Sue A. Brown (University of Virginia Center for Diabetes Technology, Charlottesville, Virginia, USA) e colleghi hanno pubblicato i dati di uno studio multicentrico randomizzato della durata di 6 mesi in cui sono stati confrontati il Control-IQ artificial pancreas system (con pompa Tandem Diabetes e sistema di monitoraggio in continuo Dexcom G6) con il solo microinfusore in associazione al CGM.

Caratteristiche del sistema Control-IQ sono la gestione automatica dell’infusione di insulina in base alle variazioni di glicemia rilevate dal sensore, con la sola necessità di inserire la quantità di carboidrati prima del pasto per aiutare il sistema a modificare l’insulina nella fase postprandiale. L’algoritmo di calcolo dell’insulina è particolarmente aggressivo nel raggiungere una glicemia più bassa nella seconda parte della notte.

Lo studio ha coinvolto 168 pazienti con diabete tipo 1 di età compresa tra i 14 e i 71 anni, precedentemente trattati con microinfusore o MDI (multiple daily injection), randomizzati 2:1 al gruppo closed-loop (112 pazienti) o al gruppo di controllo (56 pazienti). L’emoglobina glicata iniziale era tra 5,4 e 10,6%. Endpoint primario era il time in range tra 70 e 180 mg/dl, misurato dal CGM. Tutti i pazienti hanno completato le 26 settimane dello studio. La media (± SD) della percentuale di time in range è aumentata nel gruppo closed loop dal 61 ± 17% al basale a 71 ± 12% durante i 6 mesi di studio, mentre è rimasta invariata a 59 ± 14% nel gruppo di controllo (IC 95% da 9 a 14; p <0,001). Anche gli outcome secondari (percentuale sopra 180 mg/dl, glicemia media, emoglobina glicata, percentuale di tempo sotto 70 mg/dl o sotto 54 mg/dl) sono stati tutti a favore del sistema closed loop, il cui impiego con modalità automatica è stato superiore a 90% nel corso dei 6 mesi.

In entrambi i gruppi non si sono verificati episodi di ipoglicemia grave. Un solo episodio di chetoacidosi si è verificato nel gruppo closed loop per malfunzionamento del set di infusione della pompa. Gli eventi avversi, sebbene in assoluto numericamente ridotti, sono stati più frequenti nel gruppo closed loop, in particolare per il numero di episodi di iperglicemia o chetosi senza acidosi. Le visite non programmate sono state maggiori nel gruppo closed loop.

I punti di forza dello studio sono: la lunga durata dell’osservazione (6 mesi); l’eterogeneità dei pazienti in termini di terapia precedente, glicata basale, età; l’efficacia del trattamento closed loop sul miglioramento glicemico indipendentemente dalla glicata basale e dal pregresso uso di CSII (continuous subcutaneous insulin infusion), CGM e/o MDI; l’elevato tasso di aderenza con una completa osservazione di tutti i pazienti randomizzati.

I punti di debolezza sono: il maggior numero di eventi avversi anche se non gravi nel gruppo di trattamento closed loop; il maggiore numero di visite non programmate nel gruppo closed loop; la persistente necessità di dover inserire la quantità di carboidrati ingeriti per aiutare l’algoritmo a prevenire l’iperglicemia postprandiale.

In questo studio i sistemi ad ansa chiusa si sono dimostrati efficaci nel migliorare il compenso glicemico e hanno confermato che possono essere utilizzati in condizioni di vita reale per periodi anche lunghi. Sono però necessari ulteriori trial per chiarire i dubbi ancora presenti riguardanti la sicurezza prima di poterci addentrare in una nuova era nella cura del diabete tipo 1.


N Engl J Med 2019 Oct 16. [Epub ahead of print] 

PubMed


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