Il trial LixiLan-L: efficacia e sicurezza di LixiLan, formulazione precostituita, titolabile, di insulina glargine e lixisenatide in pazienti con diabete mellito tipo 2 non adeguatamente compensati dal trattamento con insulina basale e metformina
A cura di Sara Colarusso
16 gennaio 2017 (Gruppo ComunicAzione) – I primi trial randomizzati sull’impiego in associazione di insulina basale e analoghi del GLP1 producono dati promettenti sui benefici glicemici e sul peso corporeo, con minimi effetti collaterali.
Di recente, Vanita R. Aroda e coll. hanno pubblicato sulla rivista Diabete Care i dati del trial LixiLan-L; si tratta di un trial randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, che ha indagato efficacia e sicurezza di LixiLan, l’associazione precostituita, titolabile, di insulina glargine (iGlar) e lixisenatide (Lixi) rispetto all’utilizzo di iGlar in pazienti con diabete mellito tipo 2 (DMT2), non adeguatamente compensati dal trattamento con insulina basale , in aggiunta o meno ad altri farmaci antidiabetici orali.
Sono stati selezionati 736 pazienti (età media 60 anni, sovrappeso/obesi, durata media del diabete 12 anni, terapia insulinica basale da almeno 3 anni) e sottoposti a terapia con iGlar, sospendendo gli antidiabetici orali eccetto la metformina e titolando iGlar per un periodo di 6 settimane. Successivamente, i pazienti non adeguatamente compensati (HbA1c 7-10%) sono stati assegnati al trattamento monogiornaliero con iGlarLixi (formulazione precostituita: penna A, 2U Glar:1µg Lixi; penna B, 3U Glar:1 µg Lixi) o iGlar per 30 settimane. L’endpoint primario rappresentato dalla valutazione di HbA1c è stato significativamente raggiunto nel gruppo iGlarLixi, con un valore medio finale di HbA1c pari al 6,9% rispetto al 7,5% del gruppo iGlar (-1.1 vs. -0,6% rispetto al valore basale di 8,1%, p <0,0001). L’azione sul peso corporeo ha portato un calo ponderale di 0,7 kg nel gruppo iGlarLixi e un incremento di 0,7 kg nel gruppo iGlar; l’incidenza di ipoglicemie è stata sovrapponibile in entrambi i gruppi. Gli effetti collaterali gastrointestinali sono stati pochi, ma superiori nel gruppo iGlarLixi, seppure mitigati dalla graduale somministrazione di lixisenatide relata alla titolazione di iGlar.
In conclusione, nei pazienti con DMT2, sovrappeso/obesi e con lunga durata della malattia, non ben compensati con la propria terapia insulinica, l’impiego di una semplice e maneggevole formulazione precostituita e allo stesso tempo titolabile quale iGlarLixi potrebbe rappresentare una valida alternativa per ottimizzare il compenso glicemico, ottenendo un lieve calo ponderale e senza significativi effetti avversi.
AMD segnala articoli della letteratura internazionale la cui rilevanza e significato clinico restano aperti alla discussione scientifica e al giudizio critico individuale. Opinioni, riflessioni e commenti da parte degli autori degli articoli proposti non riflettono quindi posizioni ufficiali dell’Associazione Medici Diabetologi.