Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno. Nel diabete tipo 1 come trattamento sostitutivo. Nel diabete tipo 2 in aggiunta agli interventi sullo stile di vita e alla terapia farmacologica.

Perché il medico mi ha prescritto l’insulina?
Se si è affetti da diabete mellito tipo 1, la forma di diabete in cui è assente la secrezione pancreatica di insulina, la sua somministrazione dall’esterno è necessaria a sostituire quella non prodotta dal proprio organismo. La giusta combinazione tra insuline ad azione rapida e insuline ad azione lenta è in grado di mimare il profilo della secrezione naturale dell’insulina umana. In caso di diabete tipo 2, in cui la secrezione insulinica è mantenuta ma può essere ridotta ed è presente una resistenza dell’organismo alla sua azione, l’aggiunta di insulina basale alla terapia farmacologica già in atto è indicata quando non si è in grado con questa di raggiungere gli obiettivi glicemici concordati, soprattutto al risveglio.

Quali condizioni sconsigliano l’uso dell’insulina?
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Quali risultati posso attendermi?
L’insulina degludec garantisce una riduzione lenta dei livelli di glicemia: è un’insulina basale che forma multiesameri solubili quando viene iniettato per via sottocutanea, determinando un deposito da cui l’insulina viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile. Degludec è risultata superiore rispetto all’insulina glargine U100 in termini di riduzione degli episodi di ipoglicemia diurni e notturni.

Ha effetti negativi sull’apparato cardiovascolare o altri organi?
La sicurezza cardiovascolare di degludec confrontata con l’insulina glargine U100 è stata confermata; i dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l’uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.

Può provocare ipoglicemie?
Sì, anche se la loro frequenza, per la sua particolare dinamica d’azione è nettamente inferiore rispetto a quella che si ha con altre insuline ad azione lenta. L’ipoglicemia può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L’ipoglicemia va trattata con zuccheri semplici secondo regole fornite dal diabetologo curante.

Ha effetti collaterali seri?
Le reazioni avverse osservate nei pazienti che utilizzano insulina sono per lo più dipendenti dal suo dosaggio. L’effetto collaterale più comune è naturalmente l’ipoglicemia. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia. Con degludec sono state riferite raramente ipersensibilità (manifestata sotto forma di gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito) e orticaria.

Provoca effetti indesiderati e fastidiosi?
Si possono verificare lipodistrofia (incluse lipoipertrofia, lipoatrofia) e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l’insorgenza di queste condizioni. Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con degludec. Queste reazioni di solito sono lievi e transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Quali dosi hanno mostrato la migliore efficacia?
Il dosaggio di degludec come di tutti gli altri tipi di insulina deve essere personalizzato e individuato sulla base di vari elementi come, l’età, il peso, il grado di attività motoria, la eventuale presenza di complicanze, i risultati dell’automonitoraggio domiciliare delle glicemie capillari e altro. La dose iniziale giornaliera totale, nel diabete tipo 2, raccomandata è di 10 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali. Nel diabete tipo 1 deve essere usata una volta al giorno insieme all’insulina prandiale e necessita di successivi aggiustamenti posologici individuali. E’ raccomandato un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento da altri medicinali insulinici e nelle settimane seguenti. Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.

In quali momenti della giornata va somministrata?
L’insulina degludec deve essere somministrata una volta al giorno per via sottocutanea preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e non deve essere miscelata con nessun altro tipo di insulina o diluita. Per i casi in cui la somministrazione allo stesso orario del giorno non è possibile, degludec offre la flessibilità di orario di somministrazione dell’insulina. Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un’iniezione e l’altra. I pazienti che dimenticano una dose sono tenuti a iniettarla non appena se ne accorgono e a riprendere quindi lo schema di mono-somministrazione giornaliera abituale

Quanto tempo impiega per esercitare la sua azione?
Degludec è un’insulina basale che forma multiesameri solubili quando viene iniettato per via sottocutanea, determinando un deposito da cui l’insulina degludec viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile. La durata di azione supera le 42 ore nell’intervallo posologico terapeutico, lo “steady state” si raggiunge dopo 2-3 giorni dalla somministrazione della dose. Degludec si somministra per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Come per tutte le insuline, la durata dell’azione varia in base alla dose, alla sede d’iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.

Cosa posso fare per aiutare il medico a identificare il dosaggio ideale?
Il dosaggio di degludec essere determinato sulla base delle necessità individuali. Un accurato e ragionato automonitoraggio glicemico domiciliare permette di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se l’attività fisica aumenta, se la dieta abituale si modifica o nel corso di una malattia concomitante.

Cosa succede se per errore ‘salto’ una dose?
Le persone che dimenticano una dose sono tenute a iniettarla non appena se ne accorgono e a riprendere quindi lo schema di mono-somministrazione giornaliera abituale. Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un’iniezione e l’altra. Una posologia inadeguata e/o l’interruzione del trattamento in persone che necessitano di insulina possono portare a iperglicemia e potenzialmente a chetoacidosi diabetica.

Cosa succede se, una volta, ne prendo per errore una dose maggiore?
Un sovradosaggio di degludec può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.

Cosa accade se viene assunto per errore da persone non diabetiche?
Può verificarsi un’ipoglicemia potenzialmente grave e quindi occorre rivolgersi a personale sanitario di soccorso.

Interagisce negativamente con altri farmaci?
Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), betabloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L’alcool può intensificare gli effetti ipoglicemizzanti dell’insulina.

Si può prendere in gravidanza e in allattamento?
Sì: l’uso di Tresiba in donne in gravidanza affette da diabete è stato studiato in uno studio interventistico. Un certo numero di studi clinici e dati post-marketing su donne in gravidanza (più di 400 esiti di gravidanza) non indicano alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l’insulina degludec e l’insulina umana relativamente all’embriotossicità e alla teratogenicità. Il trattamento con Tresiba durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se clinicamente necessario.
In generale, si raccomandano un controllo intensificato della glicemia e il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza. Si raccomanda un attento monitoraggio del controllo glicemico e l’aggiustamento della dose dell’insulina su base individuale.

Non è noto se l’insulina degludec sia escreta nel latte materno. Non si ritiene che l’insulina degludec possa causare effetti metabolici su neonati/lattanti.

Regime di prescrizione e di rimborso

L’insulina degludec si acquista con ricetta del medico di base o dello specialista ed è rimborsata dal SSN. Le persone con diabete sono esentate dal pagamento del ticket (salvo la quota ricetta).