Diabete tipo 2. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva con altri medicinali per il trattamento del diabete. Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ≥60 ml/min/1,73 m² che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di un maggiore controllo glicemico, la dose può essere aumentata a 25 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 25 mg.

Insufficienza cardiaca. La dose raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno.

Malattia renale cronica. La dose raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno (compromissione renale: a causa della limitata esperienza, non è raccomandato iniziare il trattamento con empagliflozin nei pazienti con eGFR minore di 20 ml/min) quindi da 20 in poi può essere utilizzato.

Popolazione pediatrica. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di un controllo glicemico aggiuntivo, la dose può essere aumentata a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Gravidanza o allattamento. È sconsigliato l’utilizzo in donne in gravidanza o allattamento.

Perché il medico mi ha prescritto questo farmaco?
L’empagliflozin può essere prescritto a pazienti adulti a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2, per migliorare il controllo glicemico sia da solo (monoterapia), nei casi di intolleranza alla metformina, quando dieta e esercizio fisico da soli non forniscono un controllo adeguato della glicemia, sia in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l’insulina, quando questi insieme a dieta e esercizio fisico, non sono sufficienti a controllare il diabete.

Quali condizioni sconsigliano l’uso di questo farmaco?
L’empagliflozin non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. Nei pazienti già in terapia e con filtrato glomerulare di 45-60 ml/min la dose del farmaco và aggiustata e mantenuta a 10mg una volta al giorno.

L’empagliflozin non è raccomandato in pazienti che ricevono diuretici (ad es. furosemide) o con patologie che possano provocare disidratazione, come patologie gastrointestinali ed altre malattie acute.

Deve inoltre essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note, in terapia anti-ipertensiva e/o con una storia di ipotensione, in pazienti anziani di età >75 anni e in terapia con diuretici poichè può provocare calo della pressione sanguigna.

Non è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni per la limitata esperienza terapeutica.

L’empagliflozin non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Inoltre il suo utilizzo non è indicato nei bambini.

Quali risultati posso attendermi?
L’empagliflozin aumenta l’eliminazione del glucosio attraverso i reni.  Ciò riduce la glicemia sia a digiuno che dopo i pasti e l’emoglobina glicata. La quantità di glucosio rimossa dal rene attraverso questo meccanismo dipende dai livelli di glicemia e dalla funzionalità del rene.

L’eliminazione di glucosio con le urine (glicosuria) indotta da empagliflozin è associata a riduzione calorica e quindi a perdita di peso.

La glicosuria determina anche aumento della diuresi che si associa ad una modesta riduzione della pressione sanguigna, che può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto alte di glucosio nel sangue.

Può provocare ipoglicemie?
No, da solo l’empagliflozin non provoca ipoglicemie. L’ipoglicemia si può verificare se empagliflozin è somministrato insieme a sulfaniluree o insulina, che sono responsabili della ipoglicemia. In questo caso è consigliabile ridurre il dosaggio di tali farmaci.

Ha effetti collaterali seri?
No, non sono stati osservati effetti collaterali gravi.

L’aumentata concentrazione di glucosio nelle urine per effetto dell’empagliflozin, può aumentare il rischio di infezione delle basse vie urinarie e genitali, in particolare nel sesso femminile. Nella maggior parte dei casi le infezioni sono state da lievi a moderate, e sono regredite dopo specifica ed appropriata terapia antibiotica. A tal proposito si raccomandano quelle che sono le fondamentali norme di igiene intima in ambo i sessi ed un soddisfacente livello di idratazione, cioè di assunzione di acqua durante la giornata.

Provoca effetti indesiderati e fastidiosi?
Il numero complessivo degli eventi avversi nelle persone trattate con empagliflozin è stato basso negli studi clinici fino ad ora effettuati. Pochi di essi hanno portato all’interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati descritti, oltre a quelli già citati, sono stati prurito generalizzato e minzione aumentata.
Per i pazienti che assumono empagliflozin, in caso di patologie e condizioni intercorrenti che possano portare a perdita di liquidi, sono raccomandati il controllo della pressione sanguigna e degli esami di laboratorio e la temporanea interruzione del trattamento finché la perdita di liquidi non viene corretta.

Quali dosi hanno mostrato la migliore efficacia?

Diabete tipo 2. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva con altri medicinali per il trattamento del diabete. Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²) che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di un maggiore controllo glicemico, la dose può essere aumentata a 25 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 25 mg (vedere di seguito e il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Insufficienza cardiaca. La dose raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno.

Malattia renale cronica. La dose raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno (compromissione renale: a causa della limitata esperienza, non è raccomandato iniziare il trattamento con empagliflozin nei pazienti con eGFR minore di 20 ml/min) quindi da 20 in poi può essere utilizzato.

In quali momenti della giornata va preso?
L’empagliflozin può essere assunto indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Le compresse vanno deglutite intere.

Quanto tempo impiega per esercitare la sua azione?
L’eliminazione di glucosio nelle urine è osservata dopo la prima dose entro 1,5 ore dalla somministrazione a digiuno ed è continua per un intervallo di somministrazione di 24 ore.

Cosa posso fare per aiutare il medico a identificarne l’utilizzo terapeutico ideale?
Se il medico lo ha consigliato, può essere utile misurare la glicemia ogni tanto, sia 2 ore dopo i pasti principali, sia al risveglio, trascrivendo i valori su un ‘diario’. Questi dati, assieme ad altre informazioni, saranno utili al medico per valutare in modo preciso l’efficacia del farmaco e personalizzare ancora meglio la terapia.

Cosa succede se per errore ‘salto’ una dose?
Come con tutti gli ipoglicemizzanti anche quella con l’empagliflozin è una terapia di lungo termine. Non è grave se, per una volta, si salta per dimenticanza una dose. Nel caso ci se ne accorga poche ore dopo si può ancora prendere la pillola, altrimenti non capita nulla. Non si deve prendere però una doppia dose la volta seguente per ‘rimediare’.

Cosa succede se, una volta, ne prendo per errore una dose doppia?
Non succede nulla.

Cosa accade se viene assunta per errore da persone non diabetiche?
L’empagliflozin non induce diminuzione della glicemia in persone non diabetiche.

Interagisce negativamente con altri farmaci?
L’empagliflozin può aumentare l’effetto dei diuretici. Non sono state segnalate interazioni importanti con altri farmaci

Si può prendere in gravidanza e durante l’allattamento?
No.

Regime di prescrizione e di rimborso
È rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale, ma occorre la ricetta dello specialista con piano terapeutico ministeriale. Le persone con diabete sono esentate dal pagamento del ticket.