Lixisenatide è indicato per il trattamento di adulti con diabete tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione duplice (con metformina, sulfoniluree o pioglitazone) e/o insulina basale, oppure in associazione triplice (con metformina + sulfoniluree o con metformina + pioglitazone) e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Perché il medico mi ha prescritto questo farmaco?
Lixisenatide è indicato per migliorare il controllo glicemico in persone con diabete di tipo 2 e di età superiore ai 18 anni. Esso viene somministrato in associazione ad antidiabitici orali e/o insulina lenta,  quando il massimo dosaggio tollerato di questi farmaci, in aggiunta alla dieta e alla attività fisica, non basta a raggiungere un controllo glicemico ottimale. Non può essere somministrato da solo. Influisce positivamente sul peso e perciò è particolarmente indicato in persone sovrappeso/ obese. Determina un rischio di ipoglicemie basso e solo se concomita la somministrazione di sulfoniluree (di cui, a volte, è opportuno ridurre il dosaggio).

Quali condizioni sconsigliano l’uso di questo farmaco?
L’impiego di Lixisenatide è sconsigliato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e non è raccomandato in pazienti con: diabete di tipo 1,  insufficienza renale grave e malattia renale all’ultimo stadio, malattie gastrointestinali gravi e gastroparesi diabetica,  pregressa pancreatite.

Quali risultati posso attendermi?(*)
Lixisenatide riduce sia la glicemia dopo i pasti (mediamente di circa 112 mg/dl) che quella a digiuno (mediamente di 14.5 mg/dl) e può determinare una riduzione media dell’emoglobina glicata fino a 0.92 %.

Ha effetti sul peso, sulla pressione o sui grassi nel sangue?
Lixisenatide può dare una consistente riduzione del peso corporeo fino a 3 kg, dovuta sia al fatto che la digestione è più lenta, sia agli effetti sugli ormoni che regolano la sensazione della sazietà. Ha un effetto neutro su colesterolo e trigliceridi. Riduce la pressione arteriosa sistolica fino a 2,1 mmHg.

…e sulla beta-cellula ?
Liraglutide migliora la funzionalità della beta cellula.

Note
(*) I dati indicati sono quelli medi, generalmente il risultato iniziale è proporzionale alla gravità dello squilibrio glicemico.

Può provocare ipoglicemie?
No, da solo Lixisenatide non provoca ipoglicemie. Potrebbe aumentare l’effetto ipoglicemizzante di altri farmaci orali per il diabete come le sulfoniluree.

Ha effetti collaterali seri?
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta, complicanza legata alla famiglia degli analoghi più che alla molecola stessa. Chi lamenta un dolore persistente allo stomaco o alla pancia e vomita deve avvertire immediatamente il diabetologo. Usare molta cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.

Provoca effetti indesiderati e fastidiosi?
I più comuni effetti indesiderati, ma prevalentemente lievi e transitori, sono di tipo gastrointestinale e soprattutto nausea, vomito e diarrea; a seguire anche ipoglicemia (in associazione con una sulfanilurea e/o un’insulina basale) e cefalea; influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, cistite, prurito in sede d’iniezione, mal di schiena, sonnolenza;  reazioni allergiche rare.

Quali dosi hanno mostrato la migliore efficacia?
La terapia con Lixisenatide deve essere iniziata con una dose giornaliera di 10 microgrammi per due settimane, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale, poi portata a  20 microgrammi per migliorare il controllo glicemico ed ottenere un maggior calo ponderale.

In quali momenti della giornata va preso?
Una volta al giorno, a qualsiasi ora, ma, che sia sempre la stessa (in genere la sera).

Quanto tempo impiega per esercitare la sua azione?
Lixisenatide si lega al recettore del GLP1, lo attiva ed  eleva rapidamente  il livello di insulina e riduce quello di glucagone. La sua azione è di circa 24 ore.

Cosa posso fare per aiutare il medico a identificare il dosaggio ideale?

È utile misurare la glicemia ogni tanto (al risveglio, 2 ore dopo pranzo, 2 ore dopo cena) e segnare  i valori su un ‘diario’ assieme ad altre informazioni (es. attività fisica, cibi mangiati ecc).  In tal modo,  il medico potrà verificare in modo più completo l’efficacia del trattamento e personalizzare ulteriormente la terapia.

Cosa succede se per errore ‘salto’ una dose?
A volte si può ritardare di qualche ora la somministrazione e non succede nulla, ma, se una volta  si salta  una dose, non bisogna prendere  una doppia dose la volta seguente per compensare.

Cosa succede se, una volta, ne prendo per errore una dose doppia?
Si possono accentuare i sintomi gastrointestinali. In caso di sovradosaggio, un appropriato trattamento di supporto deve essere assicurato a seconda dei segni e sintomi clinici del paziente e la dose di lixisenatide deve essere ridotta rispetto a quella prescritta. Se  si assume anche una sulfonilurea è utile misurare comunque la glicemia nel corso della giornata per valutare una possibile ipoglicemia.

Cosa accade se viene assunta per errore da persone non diabetiche?
Lixisenatide non riduce la glicemia in persone  senza diabete.

Interagisce negativamente con altri farmaci?
Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può influenzare l’assorbimento di medicinali somministrati per via orale: se si assumono antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l’iniezione di lixisenatide.
Non è indicata alcuna modifica della dose di warfarin quando è somministrato assieme a lixisenatide: si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell’INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati della cumarina all’inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.

Si può prendere in gravidanza?
No e nemmeno nell’allattamento.

Regime di prescrizione e di rimborso.

La rimborsabilità a carico del SSN, con piano terapeutico ministeriale semestrale e con ricetta dello specialista, è limitata a pazienti adulti con diabete di tipo 2 che soddisfino le seguenti condizioni alla prima prescrizione:

1) emoglobina glicata > 7.5% alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante corrente e dopo adeguata modifica dello stile di vita;

2) emoglobina glicata < 8.5%  o < 9% (solo in presenza di fattori di fragilità: età > 75 anni, complicanze/patologie concomitanti);

3) rischio di ipoglicemie severe.
In caso di prosecuzione della terapia si considera solo l’ emoglobina glicata < 8.5%.
Non è rimborsata la prescrizione in associazione ad insulina.
Le persone con diabete sono esentate dal pagamento del ticket.